厂房确认内容

小常12

厂房确认和空调系统确认内容是不一样的，从设计确认到性能确认内容都有哪些？ 参考哪些法规文件呢？ 各位大神请教了。

小金库

2.1.1.3洁净室的确认
洁净室的确认至少应该包含以下内容。
(1)设计确认
①洁净室的总体设计确认
通过对设计图纸、功能说明和技术手册等设计资料的检查来确认洁净室周围环境、生产区与辅助区功能布局等是否满足药品的生产要求和相关法规的设计要求。
②洁净室平面布置设计确认
确认洁净室的人流物流、工艺设备布局、净化设施布局、洁净室洁净等级的划分等是否能满足药品的生产要求，以及工艺流是否清晰，是否有污染和交叉污染的设计缺陷存在。此项工作的完成仅靠制药企业中的质量管理部门是远远不够的，相应的车间生产人员、工艺技术人员、工程技术部人员等都必须参与其中。
(2)安装确认
①洁净室组件确认
洁净室中任何组件的选用不当都有可能对后期洁净室的运行和维护带来严重的影响，因此洁净室组件的选择和检查就显得尤为重要。检查洁净室吊顶材料、隔墙板材料、地面材料、洁净门、洁净观察窗、洁净灯具、洁净电话等组件的材质、规格型号、技术参数能否满足洁净室内部建筑的要求和已批准设计文件的要求。
②洁净室参数确认
为保证生产用设备的准确就位以及洁净房间换气次数的准确性，需要对洁净室的长、宽、高等参数进行确认。用校准后的卷尺对房间长、宽、高进行测量，用测量后的参数计算房间的面积和体积。
③洁净室密封性确认
良好的洁净室密封性能有效地防止含有粒子或其他污染物的空气通过顶板和墙板的孔隙渗入。确认过程中需检查墙板与墙板、墙板与地面、墙板与顶板、灯具与顶板、静压箱与顶板、穿墙管道与顶板、穿墙管道与墙板之间的密封情况，表面应平整易清洁。
(3)运行确认
①洁净室互锁确认
为保持洁净区的压差与密封性，需要确认安装在气闸或气锁上互锁装置的有效性，即气闸或气锁的两扇门或多扇门不能同时打开。同时还要考虑紧急情况下使用应急装置后互锁门能同时开启。
②洁净室照度确认
室内照度应按不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室的照度一般不低于300Lux，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室和物料净化用室可低于此标准，但应不低于150Lux，对照度要求高的部位可适当增加局部照明。
③洁净室噪声确认
为保证洁净室内操作人员的舒适性和安全性，需对洁净室内的噪声进行确认，一般洁净设施的A计权声级范围为：非单向流洁净室内的噪声（空态）不高于60dB (A)，单向流和混合流洁净室内的噪声（空态）不高于65dB (A)。

2020稻草人

50457/50073/50591/50243这几个洁净室工程相关通用的标准看看？

小常12

小金库 发表于 2023-6-19 13:47
2.1.1.3洁净室的确认
洁净室的确认至少应该包含以下内容。
(1)设计确认

这是马老师的制药设备与工艺验证原话，厂房确认一般都是和空调系统确认在一起执行  性能确认时只是对空调系统进行性能测试，厂房不需要了吧？

小金库

小常12 发表于 2023-6-19 14:20
这是马老师的制药设备与工艺验证原话，厂房确认一般都是和空调系统确认在一起执行  性能确认时只是对空调 ...

嗯，没有

臻·高興

厂房确认是指对一栋厂房进行详细的检查和评估，以确认其符合预期用途和需求的一系列主要内容。以下是厂房确认的主要内容：

结构和建筑物：确认厂房的整体结构稳定性，包括墙壁、屋顶、地基等，以确保其适合预期的使用目的。
功能区划：确认厂房内不同的功能区域，如生产区、仓储区、办公区等，以满足企业的特定需求，并确保合理的工作流程和设备布置。
建筑面积和可用面积：确认厂房的总建筑面积以及可用面积，包括各个功能区，以便评估是否满足企业的空间需求。
设备和设施：评估厂房内现有的设备和设施，包括电力供应、照明、通风系统、消防设施等，以确保其正常运行和符合相关法规要求。
环境和安全：评估周边环境因素，如交通情况、噪音、污染源等，以及厂房本身的安全性，包括火灾风险、防盗风险等，以确保员工和财产的安全。
法律和合规性：确认厂房是否符合相关法律法规和建筑规范要求，包括土地使用证明、建筑许可证、消防审查等，以确保企业在使用厂房过程中不受到法律的限制和处罚。
水电气供应和设备配套：评估厂房的水、电、气的供应情况，以及相关设备的配套和运行情况，以确保正常的生产运作所需的基础设施。
维修和维护情况：了解厂房的维修和维护情况，包括定期检查和保养的记录，以确保良好的厂房管理和长期价值。

通过对这些主要内容的确认和评估，可以使企业更好地了解厂房的状态和潜在问题，从而做出明智的决策，并确保厂房满足企业的需求和标准。
把跟GMP关系不大的去掉，按着来

jslygcyl

厂房一般都是和空调一起

磊zvuedmmr

安装、运行对基础设施，门、窗、地面、吊顶、风管、墙壁、传递、互锁、等等，性能针对净化系统进行就可以了。运行也有部分针对净化系统的，我都是分开写，厂房设施写验收，净化系统写确认。一人一种方法目的达到就可以了，不要拘泥于形式

九五二七

厂房一般就是主体结构  消防   防虫防鼠 给排水 电  一些设施  整体布局的   洁净区跟着空调做
具体搜索论坛 很多内容

ouyang_xg

在所有确认中设计确认最重要，新版指南中也描述了从DR到DQ。但一般企业的DQ仅是对照URS响应就打个勾，没有按照URS好好的去做DR。PQ只不过是履行一下测试而已，在DR中应该发现的问题没有被识别出来，到PQ中才发现问题那就晚了。

小河马吃辣条

厂房设施及HVAC系统的验证策略总结的还是很详细的，标准更新一下就行

因果律-一人

咋说呢 其实空调水也是厂房的一部分 只不过空调水单独做了

hpchao4645

厂房确认和空调系统确认是两个不同的过程，它们的内容和参考的法规文件也有所不同。

厂房确认内容：
厂房的布局和结构确认：确认厂房的布局是否满足生产流程和安全要求，包括工作区域、通道、紧急出口等的位置和尺寸。
安全设施确认：确认厂房是否配备了必要的安全设施，如消防设备、安全出口标识、紧急疏散通道等。
环境条件确认：确认厂房的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、通风等。
厕所和洗手间确认：确认厂房是否配备了足够数量和合适的厕所和洗手间，以满足员工的卫生需求。
环境保护确认：确认厂房是否符合环境保护要求，如废水处理设施、废气排放控制等。
参考的法规文件可以包括：

《厂房设计规范》（GB 50016-2014）
《厂房消防设施设计规范》（GB 50084-2001）
《厂房通风与空气调节设计规范》（GB 50019-2015）
《厂房卫生标准》（GBZ 1-2010）
空调系统确认内容：
设计确认：确认空调系统的设计是否符合要求，包括冷负荷计算、空调设备选型、管道布置等。
施工确认：确认空调系统的施工过程是否符合设计要求，包括管道安装、设备调试等。
运行确认：确认空调系统的运行状态是否正常，包括温度、湿度、风速等参数的监测和调整。
能效确认：确认空调系统的能效性能是否符合要求，包括能耗监测和能效评价。
安全确认：确认空调系统的安全性能是否符合要求，包括电气安全、防火安全等。
参考的法规文件可以包括：

《建筑给水排水及采暖通风空调工程设计规范》（GB 50015-2019）
《建筑节能设计标准》（GB 50189-2015）
《建筑给水排水及采暖通风空调工程施工及验收规范》（GB 50243-2012）
《建筑节能工程施工及验收规范》（GB 50490-2009）
需要根据具体情况选择适用的法规文件，并结合相关行业标准和规范进行确认和评估。

微信m4d9yhly

实际要做额也就密封性，照明，噪声，其他都是资料类确认了

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hpchao4645 发表于 2023-6-19 16:46
厂房确认和空调系统确认是两个不同的过程，它们的内容和参考的法规文件也有所不同。

厂房确认内容：

标准名称和标准号有误：
GB 50016《建筑设计防火规范》
GB50084《自动喷水灭火设计规范》
GB50019《 通风与空调工程施工技术与质量验收标准规范》
GB50411《建筑节能工程施工质量验收规范》
GB50243《通风与空调工程施工质量验收规范》
GB 50189《公共建筑节能设计标准》
GB50015《给水排水设计规范》

桃夭1

GB50457-2019；GB50073-2013；GB50591-2010；

死库水

小常12 发表于 2023-6-19 14:20
这是马老师的制药设备与工艺验证原话，厂房确认一般都是和空调系统确认在一起执行  性能确认时只是对空调 ...

我看你是懒得单独写厂房风评和方案吧

abao

GB50591-2010；

zhangyabin163

谢谢分享