仿制药工艺选择

18328591094 · 发表于 2023-6-17 17:26:04

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向各位大佬求教，参比制剂是非终灭工艺，在仿制药开发时发现，和参比相同处方，采用终灭工艺，有关物质增长0.1%左右，请问这种情况下采用终灭工艺申报，会不会有风险？

amnmn · 发表于 2023-6-17 17:45:42

首先声明不是大佬。个人觉得有关物质增长0.1%，增长的是啥申报资料能阐述清楚，相关杂质的药理、毒理研究透彻，应该可以了

方长志 · 发表于 2023-6-17 20:35:34

原研能采用终端灭菌，仿制药不用？指导原则可是说的很清楚，不得低于参比制剂的无菌保证水平

加油玉儿 · 发表于 2023-6-18 10:37:46

原研用了非最终灭菌，大概率是因为灭菌会增加有关吧，非最终灭菌要求高多了，风险也大。

18328591094 · 发表于 2023-6-19 11:00:32

amnmn 发表于 2023-6-17 17:45
首先声明不是大佬。个人觉得有关物质增长0.1%，增长的是啥申报资料能阐述清楚，相关杂质的药理、毒理研究透 ...

终灭主要增长的杂质我们分离出来做了结构确认，但是查询之后没有它的药理毒理数据，头大的地方就是在这

18328591094 · 发表于 2023-6-19 11:00:54

方长志发表于 2023-6-17 20:35
原研能采用终端灭菌，仿制药不用？指导原则可是说的很清楚，不得低于参比制剂的无菌保证水平

原研是非终灭

18328591094 · 发表于 2023-6-19 11:02:14

加油玉儿发表于 2023-6-18 10:37
原研用了非最终灭菌，大概率是因为灭菌会增加有关吧，非最终灭菌要求高多了，风险也大。

是的，终灭之后有两个热降解杂质，问题的矛盾点在于，仿制药采用终灭，无菌保障水平是优于原研的，但是杂质水平会高于原研