关于细胞制剂控制不溶性微粒、可见异物的讨论

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考虑细胞制剂特殊性，还是要结合产品进行合理限度的规范

乌江鱼0108

当然要控制可见异物

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Haoim1 发表于 2024-7-18 09:45
什么叫明显可见异物QAQ，怎么量化啊，现实中QC会拿着细胞灯检下看的非常仔细，看的眼疼。看到了欣喜若狂可 ...

药典中对明显可见异物是有规定的
供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2的纤维、最大粒径超过2mm 的块状物以及静置一定时间
后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。