FDA自由销售证明CFG申请

Neuro_psycho · 发表于 2023-6-16 18:24:58

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请教一下坛里的大神：产品已经拿到fda的K号，listing也完成了。但是未在US本土实际销售过。
这种情况可以申请FDA的自由销售证明CFG不？还是只能申请CFG-NE这个？还是都不能申请？
烦请各位大佬指点一二，感谢

ZYcf253011 · 发表于 2023-6-28 09:31:42

楼主知道怎么做了吗？求分享

青蛙怪兽 · 发表于 2023-6-29 12:03:06

楼主知道怎么做了么，求分享

Neuro_psycho · 发表于 2023-7-4 09:16:12

目前还没有清晰的思路，待后续实操成功后再分享哈

雾中看花 · 发表于 2023-9-13 17:50:07

我觉得你可以直接发一封邮件给FDA的邮箱问一下，办过美国自由销售证明的人很少，你直接去问到官方是最快速并且准确的方法

雾中看花 · 发表于 2023-9-13 17:50:43

你们办美国自由销售证明是为了干啥呀？

雾中看花 · 发表于 2023-10-13 11:16:44

楼主，你申请到了吗

meizhen1990 · 发表于 2023-11-24 09:10:09

大概看了一下法规，理解如下：CFG只能是从美国出口的医疗器械申请；不是从美国出口的不能申请CFG，只能申请CFG-NE，有经验的可以一起讨论一下

。

0478 · 发表于 2024-11-13 15:18:34

Neuro_psycho 发表于 2023-7-4 09:16
目前还没有清晰的思路，待后续实操成功后再分享哈

l楼主有申请通过吗？申请CFG-NE一定需要美代去申请吗？