偏差-如何制定CAPA

林牛牛 · 发表于 2023-6-16 11:24:52

无关技术和流程的人员失误（就真的是忘记了），个人觉得就全员培训此次偏差并对当事人进行处罚。

蒲公英小逆 · 发表于 2023-6-17 11:08:45

sadness。发表于 2023-6-15 12:17
是我描述不够清楚，我们有人为原因调查分析表，排除其他原因比如文件，操作流程不合理等等之外，锁定是人员 ...

如果是回复管理层：那就是考核了，
从流程来说可以采取：1.增加双人复核，2.进行易错事件的分享，

电水壶 · 发表于 2023-6-17 11:15:07

加强培训是一方面，另外文件设置的是不是合理，修订文件使其执行性更好，预防措施应该对文件的执行有一定的措施，

振振公子 · 发表于 2023-6-17 11:28:40

人为疏忽的话，加钱是最好的解决方法

山神1 · 发表于 2023-6-19 08:51:22

流程设计、合适的人在合适的位置都是考虑的方向，但这些需要成本。

超大的榴莲 · 发表于 2023-6-19 11:07:14

小金库发表于 2023-6-15 08:58
深入调查沟通

哈哈新版中介绍的很细致了。

峰少 · 发表于 2023-6-19 13:08:07

建立从流程规定方面制定预防措施，具体情况具体分析，有一些增加一步小流程就可以，有一些需要从硬件方面进行改进，还有一些需要软硬结合制定措施

孤独的漫游 · 发表于 2023-6-19 13:11:02

软件不足硬件来补。
对于人员疏忽导致的偏差，除了培训之外，还需要做点其他的，如双人确认？如增加某硬件后员工不得不按照既定程序去做等。

卡秋莎 · 发表于 2023-6-19 14:18:56

组合的数字发表于 2023-6-15 10:21
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DJH · 发表于 2023-6-19 16:33:30

1、试剂称量双人复核。
2、相关记录一定要及时。
3、操作SOP一定要在现场，配制时一定要先看SOP加强配制概念，那个配错的，是不是不记得怎么操作才错误的啊？
4、配制记录的设计也可以引导怎么配制。
5、墙壁悬挂操作要点警示话语等。

hpchao4645 · 发表于 2023-6-19 16:55:04

当发现人为疏忽或大意导致的偏差时，可以采取以下CAPA（纠正和预防行动）思路来解决问题：

深入分析根本原因：进行一次详细的根本原因分析，以确定为什么发生了人为疏忽或大意。这可能涉及到流程、培训、沟通、监督等方面的问题。使用工具如5W1H（什么、为什么、何时、何地、谁、如何）或鱼骨图（因果图）来帮助确定原因。

培训和教育：重新审视培训计划和方法，确保培训内容充分覆盖了操作规程、质量要求、安全措施等关键方面。可以考虑增加培训的互动性，例如通过案例分析、小组讨论、实地操作等方式提高培训效果。

强化沟通和监督机制：建立有效的沟通渠道和监督机制，确保操作人员能够及时反馈和解决问题。可以考虑定期召开例会、进行工作交接、设立质量圈等方式来加强团队合作和信息共享。

设立纪律和奖惩机制：建立明确的纪律和奖惩机制，以激励员工遵守操作规程和质量要求。同时，对于违反规定的行为，要及时采取适当的纪律措施，以确保质量管理的严肃性和有效性。

持续改进和监测：建立一个持续改进的机制，定期评估和监测操作过程中的问题和改进措施的有效性。可以使用关键绩效指标（KPIs）来跟踪和评估操作的准确性和一致性。

建立经验分享机制：鼓励员工分享经验和教训，以促进团队学习和持续改进。可以通过定期组织经验交流会议、知识库建设等方式来促进经验分享。

以上CAPA思路可以作为参考，但具体的解决方案需要根据实际情况进行定制化。建议与质量管理团队或专业人员进一步讨论和制定适合的CAPA计划。

三国杀大神 · 发表于 2023-6-19 17:30:53

524316lqm 发表于 2023-6-15 09:00
一般偏差原因很少定义到人的原因人员的疏忽大意不应该是根本的原因最主要的还是归于文件人员为什 ...

文件设计不合理，文件不是人设计的么？

白sxl6dzng · 发表于 2023-6-20 11:14:59

yuansoul 发表于 2023-6-15 09:59
生产区养狗

够狠
厂区内养都够嚣张了你这车间内

784355614 · 发表于 2023-6-20 14:15:46

根本原因不可以定义为人为（有些公司，逼迫继续深入调查）

微恋 · 发表于 2023-6-20 16:19:36

组合的数字发表于 2023-6-15 10:21
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jidamaple · 发表于 2023-6-20 16:58:11

组合的数字发表于 2023-6-15 10:21
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哇唧唧哇2837 · 发表于 2023-6-20 21:47:38

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524316lqm · 发表于 2023-6-21 09:14:33

三国杀大神发表于 2023-6-19 17:30
文件设计不合理，文件不是人设计的么？

文件是人设计的但是人员的执行依据文件文件规定的有问题是为根本原因需要修订文件如果按照老师你的说法人设计的文件把最终的原因定位到人的身上那是不是还是来回的扯皮到底是人员能力不够还是培训不到位还是人员就是故意的呢
个人见解仅供参考不喜勿喷

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-6-21 14:11:21

这种人为错误我个人经验应该要通过一些硬性的流程设计去消除他发生错误的可能性
例如，设备上强制性的复核操作确认，excel中的数据有效性核查，甚至把这个步骤从流程上消除掉（如果固定的话）
没有具体错误内容只能说个方向

fever · 发表于 2023-6-21 14:29:20

组合的数字发表于 2023-6-15 10:21
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