偏差-如何制定CAPA

sadness。

请教大家，根源是人为疏忽/大意导致的偏差，有没有好的CAPA思路可以供参考。光培训好像效果不佳。

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因果律-一人

培训 通报 罚款

阳光蒲照

李刚k9j 发表于 2023-6-15 08:54
培训 通报 罚款

治标不治本

小金库

深入调查沟通

524316lqm

一般偏差原因很少定义到人的原因   人员的疏忽大意不应该是根本的原因   最主要的还是归于文件   人员为什么会疏忽大意   是文件描述不够明确还是其他的情况导致人员容易忽略本身的操作   这个是要究其根本的   不应该直接的定义到人员的身上  当然具体问题具体分析    不如直接把偏差的情况发出来在进行分析     个人见解   不喜勿喷

九五二七

你这根源归为认为疏忽大意的偏差  ，其实本身其管理文件或操作文件有些不合理或者不到位的情况，不能很好的防错防呆，如果这个偏差只要人员稍微不注意或者大意就会导致，你应该考虑这个偏差的设备 系统  工艺或者SOP是否需要改进

30304880

这个问题不能见到的归咎到人的身上，首先要看你的工艺等等是否合理，如果频繁的出现偏差，那么有可能就是你的规程本身有问题。如果规程没有问题，那就是这个人不行，毕竟你的规章制度和奖惩措施都是干什么的，效果不佳那就只能换人。

yuansoul

生产区 养狗

新手小白1

培训没效果那就换人，也有可能你们程序有问题

鱼y57kcy3i

很少有人真的不行，唯一的问题就是，干活的人没有没有精力，有没有动力，有没有想法，要是真的是人问题，把人换不就行了？？天天培训有啥用？左耳进右耳出。

Javen.

524316lqm 发表于 2023-6-15 09:00
一般偏差原因很少定义到人的原因   人员的疏忽大意不应该是根本的原因   最主要的还是归于文件   人员为什 ...

是的，文件设计不合理，容易把人带偏，这占比较大的比例

微恋

yuansoul 发表于 2023-6-15 09:59
生产区 养狗

秀啊，我们是养猫

haorenhaomeng

李刚k9j 发表于 2023-6-15 08:54
培训 通报 罚款

还罚款，不考虑人的情绪吗

唐延进

要找到人为错误的类型，是文件问题？培训问题？操作问题？针对这个去改良，类似于防呆设计，或从系统层面避免等等，这些你都要想清楚，否则就再次进行理论+实操培训

sadness。

是我描述不够清楚，我们有人为原因调查分析表，排除其他原因比如文件，操作流程不合理等等之外，锁定是人员自身疏忽/大意（无意识犯错）导致了偏差产生，举个例子就是按照检验规程进行溶液配制，某一个溶液配制出错了。分析员知道怎么做之前也都对，某一阶段突然出现较多相似情形的人员偏差。然后管理层觉得CAPA仅是培训不合理也不完善，当然偏差产生也有工作量太大的因素在，但是并不会被理解也不会给加人，所以想借鉴大家一些好的capa思路。是艰难的打工人求帮助来的

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sadness。

小金库 发表于 2023-06-15 08:58
深入调查沟通

感谢分享，有学习到

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因果律-一人

haorenhaomeng 发表于 2023-6-15 11:29
还罚款，不考虑人的情绪吗

不考虑，只有钱能说明问题，文件写的再好落到实际还是出现问题说明什么，重视程度问题，而且也不是第一次就罚，第一次可以培训，针对文件下手，第二次发通告批评再培训并告诉他再有下次就谈钱了，只要提钱同样问题绝对不会再发生

A。

程序流程需要优化，容易错误那就在记录上增加确认项，还不行就增加第二人复核

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happygods

人员疏忽 大意 造成的偏差 都说明意识不够，或在不熟练等，只有加强培训，要想有效果必须跟上考核（技能考核、薪资考核），如果偏差频繁就必须定期考核。

xxc1122

组合的数字 发表于 2023-6-15 10:21
新建了个QA验证交流群，有兴趣的可以留言给我，拉你入群

你好，能否加我入QA、验证群？谢谢