求教！关于成品质量标准的疑问

闫某 · 发表于 2023-6-14 08:47:12

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请教各位老师，目前我们有个申报中的产品，转移方转移的成品质量标准储存条件中未规定温度，他们也提供了药典说明（见附件），但是我们公司几位领导都不认可，到底需不需要增加呢？

闫某 · 发表于 2023-6-14 08:52:29

药典2020第二部内确实有这个描述

季风 · 发表于 2023-6-14 08:58:24

不认可的理由是什么呢？常温储存按照惯例在标准【贮藏】项下是不规定温度的啊，你可以看看药典收载品种【贮藏】项描述。

药小新 · 发表于 2023-6-14 09:01:04

如果标准未明确贮藏温度，按照药典执行是没问题的；我们有个品种也没写温度（密封，在干燥处保存），就是按照药典规定执行的，国家局审查并未对此提出问题

七-月 · 发表于 2023-6-14 09:18:32

看

Javen. · 发表于 2023-6-14 09:23:17

药典里很多品种也都是写“密闭保存”呀！说明温度对这个产品没有影响呀，不是温度敏感类的产品

沉默是输 · 发表于 2023-6-14 09:31:00

没毛病让那几个领导进行自我消化

加油玉儿 · 发表于 2023-6-14 10:50:30

不写就按默认的条件，写上去更好，不是所有用药人群都知道默认的温度。

wzzz2008 · 发表于 2023-6-14 11:08:37

可以翻下药典，看看产品的保存条件。
应该有大把的产品，写的是“遮光、密封保存”。
当然，后面这些应该都会逐步的细化。但在细化之前，按药典凡例的要求，也是没有问题的。

余子酱 · 发表于 2023-6-14 16:57:02

没规定温度的，就按照药典要求储存即可。

xqliu · 发表于 2023-6-14 17:55:50

用稳定性考察来支持

大雁归 · 发表于 2023-7-1 14:53:38

最新的药品标签指南是规定要明确温度的，标准里的贮藏条件肯定和标签是一致的

along9833 · 发表于 2023-7-10 15:46:47

不写，就默认常温保存