关于DQ及风险评估状态持续性的问题

得过且过

项目阶段DQ与风险评估做的不好，但不影响后续验证执行；
具体：项目阶段划分系统了，但由于URS以设备主体且多个设备体现了一个URS的形式进行的；当时DQ及评估（CCA/RA）仅做了设备主体的了，没有进行系统的设计确认及风险评估。
目前自检时问题被暴露出来；（目前已经进出生产运维阶段）
针对自检的问题，该如何整改？
1. 按照系统重新进行DQ及风险评估？程度该如何把控？比如DQ：由于没有系统的URS需求，重新做DQ是仅需进行竣工图纸的确认是否可行？
2. 进行差距分析？在原DQ及风险评估的基础上进行差距分析并与后续竣工资料以及验证程度进行响应？

915_雨

对整个事件进行风险评估。
对于验证状态而言，必要的缺失才补历史。  比如缺安装、运作、性能。
而URS DQ等历史问题，只预防不纠正。因为你的3Q已经确认了能用并符合工艺要求。  
DQ不也是确认设计符合要求嘛，经过3Q后建立的验证状态各项功能 就是确认的设备性能（→URS）

而真正不能接受的是啥？？   
是你不按流程走啊     有规程不执行
或是  流程规程不符合GMP要求，比如你的文件就不写，要做URS DQ

915_雨

915_雨 发表于 2023-6-9 15:43
对整个事件进行风险评估。
对于验证状态而言，必要的缺失才补历史。  比如缺安装、运作、性能。
而URS DQ ...

历史问题  比如1年以上你才发现  
近期的   还是最好补了呗

死库水

怎么说呢，项目阶段时就发现DQ时URS是按设备起草，DQ时又根据系统来的就很麻烦，我这边的做法是，升版URS，然后在做DQ。然后通知后续设备购买时出设计审核报告，以此来体现这些设计俺们审核过了，有纸质记录。对于你这种完工都交付了的，只要符合预期使用需求和GMP要求，就不用折腾了，也有审查过程不是？有不符合的，还没进入正式生产阶段，走变更修改就OK