工艺文件

LGL6055 · 发表于 2023-6-3 08:48:36

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弱弱的问一下工艺文件除工艺规程外还包含哪些？

王凯博 · 发表于 2023-6-3 08:52:04

岗位操作规程，批生产记录等。

hesha_123 · 发表于 2023-6-3 08:53:18

岗位操作规程、批生产记录、清洁操作规程、卫生管理规程、生产管理规程等等

amnmn · 发表于 2023-6-3 08:53:30

工艺规程是主文件，相之配套的文件也在内

鲁南冯 · 发表于 2023-6-3 09:14:46

你的这个问题竟然让我无言以对，工艺文件是个很大的范围，通过不断的学习，会有不同的认知。加油吧

LGL6055 · 发表于 2023-6-3 13:57:03

鲁南冯发表于 2023-6-3 09:14
你的这个问题竟然让我无言以对，工艺文件是个很大的范围，通过不断的学习，会有不同的认知。加油吧

虽然你说的很对，但是总感觉还是啥都不知道

LGL6055 · 发表于 2023-6-3 13:57:51

hesha_123 发表于 2023-6-3 08:53
岗位操作规程、批生产记录、清洁操作规程、卫生管理规程、生产管理规程等等

谢谢，这下就明白了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-3 14:48:02

LGL6055 发表于 2023-6-3 13:57
谢谢，这下就明白了

他那个严格来说应该叫质量体系文件，工艺文件肯定跟工艺相关的了比如研发转生产的技术转移文件，提交注册的工艺信息表等

LGL6055 · 发表于 2023-6-3 15:04:55

eastwz9 发表于 2023-6-3 14:48
他那个严格来说应该叫质量体系文件，工艺文件肯定跟工艺相关的了比如研发转生产的技术转移文件， ...

就是注册办要求工艺文件的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-3 15:09:50

LGL6055 发表于 2023-6-3 15:04
就是注册办要求工艺文件的

一般包括批记录工艺信息表设备之类的实在不行你就问你们注册具体要哪些东西就好了

LGL6055 · 发表于 2023-6-3 17:35:48

eastwz9 发表于 2023-6-3 15:09
一般包括批记录工艺信息表设备之类的实在不行你就问你们注册具体要哪些东西就好了

要是能直接问就不用出来求助了

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-3 20:02:28

工艺流程图，作业指导书，设备操作规程等等

hesha_123 · 发表于 2023-6-5 10:48:14

LGL6055 发表于 2023-6-3 17:35
要是能直接问就不用出来求助了

那你想给哪些就给哪些，不合适不全他会给你要的。他自己不说，给他啥就要啥

kkkki · 发表于 2024-10-28 08:49:27

目前我了解到的工艺文件（医疗器械的）包括：工艺流程图、作业指导书、成品检验规范、来料检验规范、过程检验规范、特殊过程验证、测试工装验证、零部件规格书。也希望大佬继续补充