是否需要针对不合格品试用后的清洁验证

翻山而歌

若一个API因过效期或其他原因，判定为不合格品，但用于了设备的调试（如压片工序），该设备也用于正式的产品生产使用，不合格品使用之后，设备使用API对应产品的清洁方式清洁（产品的清洁已验证），还需要考虑对使用不合格品后做清洁验证或相应的评估吗？

优秀的小嘉

建议进行评估。评估主要考虑不合格品相对于合格API的成分变化，是否可能产生更难清洁的、毒性更强、活性更强的成分。如果评估结果为是，则需要进行清洁效果确认。

wzzz2008

设备调试，为啥要用原料，不用空白颗粒呢，

做药就是做良心

做个清洁确认不就行了

来自安卓APP客户端

栗子7

wzzz2008 发表于 2023-5-29 12:37
设备调试，为啥要用原料，不用空白颗粒呢，

空白颗粒有时候的颗粒度与原料不一样，结果也会不一样。

开心小子dqp

如果产品过期后性质发生变化，比原产品更难清洗的话，需要增加清洁验证；如果更易清洗，那就不用考虑残留问题啦（清洁验证时已考虑）

老K

那要看你不合格具体的指标了：1.影不影响你们调试目的和效果；2.影不影响清洁残留参考物的判定。
比如API的基本的检测指标超标不明显，性状与合格状态差异不大，这种情况我觉得风险很小，调试完清洁做好OK了。
但如果比如讲解杂质大幅度增加，或被不明物质污染了，或外观性状变化太大影响清洁剂的溶解等情况我觉得还是会给清洁带来不确定的风险的。

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-5-29 13:15
空白颗粒有时候的颗粒度与原料不一样，结果也会不一样。

这东西换种理解就是设备PQ我用空白料做  原料开始前用来调试

九五二七

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栗子7

eastwz9 发表于 2023-5-29 14:08
这东西换种理解就是设备PQ我用空白料做  原料开始前用来调试

设备验证可以用空白物料，但如果有相应产品可以用作验证是最好的。

dengjianyyy

为什么不合格原料药能进入车间？谁允许谁放行？为什么不抓起来？