原辅料能共线生产吗？

anddyjan

先做风险评估，确认结论后，再咨询省局

mario007

原料和辅料共线，可以可以，处理不干净直接可以做制剂了。我要是药监局，我就不批。

飞凌大圣

不一定！

振振公子

晏良波1 发表于 2023-5-29 10:55
可以参考下

谢谢分享！

振振公子

问下监管部门
风险评估是必须的，做原料的客户审计特别多

lucasio

季风 发表于 2023-5-29 09:59
咨询当地省局生产监管处，最好以书面请示形式提交，这样省局可以给你书面答复，方便保留证据

省局通常就直接一句，请自行评估

lucasio

这个问题我觉得你还是问问你们的客户是否愿意比较靠谱

abao

（1）拟共线生产品种的特性，如：

2 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）

2 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）

2 活性

2 致敏性

2 溶解度

2 是否为活性微生物

2 性状（如：颜色、气味）

2 其他

（2）共线生产品种的工艺

2 最终灭菌或非最终灭菌

2 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）

2 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）

2 其他

  （3）共线生产品种的预定用途

2 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）

2 临床适应症

2 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药

2 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）

2 用药剂量

2 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）

2 其他

   经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等等。

andyouandme

不能共线。。

hesha_123

没有法规明确规定原料药和辅料不能共线生产，排除高活性、高致敏性、高毒性，按照共线生产验证指南，分析没有交叉污染，风险可接受就可以共线生产。

振振公子

共线评估一下

zzd2711731

做好风险评估，有充足的证据不会产生污染或交叉污染，可以共线，具体情况还是要看本地局的专家理解，因为你很难跟他杠

snow_v21st

虽然是没有明文规定不能共线，但是估计难度还是比较大，你需要做好充足的风险评估工作来备检查才行！！！

渐雨听风

先项目评估
然后发正式邮件询问药监
然后GMP内部风险评估（可能必要情况现做，作为连同这个问药监）
然后开始做验证

再睡亿小会儿

学习学习！！！！！

星童鞋

API和药用辅料在生产过程中可以共线生产。通常情况下，先生产API，然后再与药用辅料混合制成药品。这在制药行业是非常常见的做法。在生产过程中，需要严格控制药用辅料的纯度和质量，确保其不会影响API的稳定性和纯度。为了确保生产的药品符合批准的质量标准和法规，需要进行以下工作：

1. 设计生产过程。需要对API和药用辅料的共线生产工艺进行设计和优化，确保生产过程符合GMP质量管理体系和相关法规的要求。

2. 控制生产环境。生产过程需要进行严格的环境控制，包括温度、湿度、通风等。药用辅料和API都需要在无菌环境下生产，以确保其纯度和质量。

3. 控制物料的来源和质量。需要对API和药用辅料的来源进行认证，并确保其符合相关的质量标准。

4. 进行质量控制和检测。需要对API和药用辅料进行质量控制，确保其符合标准。在生产过程中还需要进行检测和监控，以确保药品的质量符合规定要求。

5. 进行相关的文档记录和管理。需要记录和管理生产过程中的数据、操作记录和文件，以确保产品的质量和合规性。

总之，API和药用辅料的共线生产需要严格遵循相关规定和标准，进行精细化管理和控制，确保药品的质量和安全性。

sikonggongzi

重大变更都需要评估，评判共线是否有风险。楼上说的工作挺全的

因果律-一人

没有说不可以就是可以，除非特性差异特别大，我认为过程无菌和最终灭菌都可以共线，原料没啥不可以的，你这还是原料和辅料，原辅料本来就是在一起的吧还共啥线

cdw

来学习下                     

bj02

好像没有法规明确说过不行，但风险评估不太好做。建议咨询省局