原辅料能共线生产吗？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-5-29 09:40:01

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各位大佬们咨询个问题，现在你们的原料产线存在API和药用辅料共线生产的问题吗？
API和药用辅料可以共线生产吗？

您认为API和药用辅料共线生产需要进行那些工作？
欢迎大家畅所欲言

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-29 09:41:56

我觉得首先看法规也没有有规定其次看共线管理指南了

老K · 发表于 2023-5-29 09:48:32

1.首先法无禁止皆可行，显然没有相关法规禁止原料药不能和辅料共线。
2.其次，个人觉得原料药是否高活、毒等因素直接决定有没有共线的可能。
3.最后，普通原料和辅料，也就是说共线产品都没有交叉污染的高风险因素情况下，再来评估共线的可能以及需要采取的预防措施等。

可亲可爱 · 发表于 2023-5-29 09:48:54

一般原料药生产的就是原料药生产，还能和辅料一起生产啊？除非这个物料即可作原料又可作辅料使用的。

季风 · 发表于 2023-5-29 09:59:24

咨询当地省局生产监管处，最好以书面请示形式提交，这样省局可以给你书面答复，方便保留证据

栗子7 · 发表于 2023-5-29 10:01:05

具体问题具体分析
原料药生产过程中，其实也涉及很多辅料，没有所谓共线的说法
你这种，原料，辅料分开生产，不是很理解。共线生产指南里，是针对药品的类别进行区分的，没有原辅料共线这个说法。

小金库 · 发表于 2023-5-29 10:04:16

还是共线评估一下，也许很多设备都不共用呢

兴奋你我 · 发表于 2023-5-29 10:24:55

个人觉得可以，最好问下省局，做好相关风险分析

椒陵小小兵 · 发表于 2023-5-29 10:29:00

wangzhuhua123 · 发表于 2023-5-29 10:49:04

不能共线，除非你的原辅料是用于同一个制剂生产的。

九五二七 · 发表于 2023-5-29 10:49:18

晏良波1 · 发表于 2023-5-29 10:55:21

可以参考下

沉默是输 · 发表于 2023-5-29 10:56:43

只要你的原料药和敷料没有特殊要求就可以

砥砺前行n66 · 发表于 2023-5-29 11:15:58

评估一下呗，做好验证

lsong524 · 发表于 2023-5-29 11:18:21

季风发表于 2023-5-29 09:59
咨询当地省局生产监管处，最好以书面请示形式提交，这样省局可以给你书面答复，方便保留证据

是的，法规没说不可以，还是基于风险来判断，，，，，看各省规定，有的省局是不允许药品与非药品共线的

蒲公英的希望 · 发表于 2023-5-29 12:50:37

先咨询省局，如果允许就需要充分的评估、验证等，API的客户审计肯定得关注共线这块。

若水三千1 · 发表于 2023-5-29 14:05:48

同意楼上，先咨询省局，如果允许就需要充分的评估、验证等，API的客户审计肯定得关注共线这块。

whx2017 · 发表于 2023-5-29 14:17:11

要先风险评估

w1234ngjin · 发表于 2023-5-29 14:54:32

还是药先咨询下，咨询了心里才有底。

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-5-29 15:19:26

问就是评估
再问就是验证

[风险管理] 原辅料能共线生产吗？