原辅料能共线生产吗？

大小王是王炸 · 发表于 2023-5-29 15:48:46

可以分阶段生产，这个阶段生产完毕进行清洁验证合格后进行下一个产品的生产。这是能考虑到的办法

王昊b93 · 发表于 2023-5-29 17:22:23

最稳妥的就是问省局

毛毛虫 · 发表于 2023-5-30 08:16:16

正常是不能共线的

制剂小新人 · 发表于 2023-5-30 08:36:35

如果你的产品不存在法规明确禁止不能共线的品种，通过相关的评估，以及清洁确认等，是可以进行共线生产的。

山神1 · 发表于 2023-5-30 09:00:36

且不说能不能共线，可以先了解一下买辅料的客户介不介意共线生产API。

★云翼☆ · 发表于 2023-5-30 14:28:43

大概率不行咯，一个是有活性的，发生污染就不好咯。

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-30 14:32:25

可以共线，清洁评估以及清洁残留要做好。

wzzz2008 · 发表于 2023-5-30 16:52:45

说可以的也有，也不可以的也有，但都是也许大概可能吧，没有一个令所有人信服的理由
所以，到底能不能共线，
再有，有没人有在供户审计的时候发现，某单位生产原料药的，同一生产线在生产辅料，又或是，某单位生产辅料的，同一生产线又在生产原料药？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-30 17:34:53

庙小问长老，庙大问主持。
若问扫地僧，需待三五时。

坑坑你丫 · 发表于 2023-5-30 17:51:05

说实话，很难允许共线吧！首先评估该API和辅料的活性，能否共线生产。其次生产API和辅料的目的一般都是售卖，你这辅料谁敢买？

BOBO1899 · 发表于 2023-5-31 08:25:51

为啥不可以呢？除非你的产品是GMP规定的那种高活性的！自己做个产品共线评估就可以了！

流火如夏 · 发表于 2023-5-31 10:52:04

一切都来自风险评估！！！

ive · 发表于 2023-5-31 12:11:26

评估+留痕...

mrcc0804 · 发表于 2023-5-31 13:26:59

貌似没看过哪边有法规提出禁止的，个人觉得可以的，不过风险比较大，最终还是问问省局，每个省局管控还不一样

18281565800 · 发表于 2023-5-31 16:38:02

咨询省局+共线评估

jscjyy · 发表于 2023-5-31 17:02:04

风险评估，清洁验证，要真做。

知行致用 · 发表于 2023-5-31 20:09:43

原料药和辅料共线，经咨询省局没问题，但需要做好评估，主要是生产质量管理不下降，原料药的残留不能影响辅料的生产，因为辅料不知道会用于哪个品种生产，要采取阶段性生产，转产前彻底清洁的方式组织生产

尘み缘 · 发表于 2023-6-1 08:10:20

先评估后咨询

六月云熙 · 发表于 2023-6-1 09:22:01

应当进行共线生产评估

ive · 发表于 2023-6-1 10:57:49

GMP只说了：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
所以评估即可，和官人沟通的留痕做好

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