凭说明书中的毒理作用能算PDE嘛

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:34
这其实不是数学问题  套公式简单，对于这个玩意   数据来源  人家不认可你   认可专家 ，但是呢我们国内  ...

其实还有个问题  如果说认可  但是没告诉我们怎么查询文献  怎么根据文献转化为你要的数据等 一堆前戏，有时候我们自己琢磨出来  鬼知道对不对，可能会有说 你去问专家啊  问专家要钱呢    。

有个性的乡巴佬

wsx 发表于 2023-5-25 08:50
E3219-20  这份文件先研究透彻再说，我是没有看懂

看不懂   人已经麻了

有个性的乡巴佬

兰兰1234567 发表于 2023-5-25 08:47
这个公式数据来源是难题；有了数据有又带入各个因子的选择，选择高低全凭自己中药找不到找不到数据

对的                 

门门

eastwz9 发表于 2023-5-25 09:16
看不懂   人已经麻了

你知道这玩意儿的历史进程吗？
为啥弄了个PDE出来？当然，毒理学研究是一门科学，这个我不反对！
说说清洁验证，按1/1000日计量法，按10ppm算法 历史上清洁经常不合格，做不到，所以才搞出来个PDE的。一般物质按PED算下来，清洁残留的限度都可以更大。本意是为了降低一些当年根本达不到的不切实际（扯淡吹）的清洁标准。其实现在很多设备能达到了（这是科技的进步，跟GMP一丁点儿关系都没有），严控些做得到！可是呢，如今这种算法竟然因为其用到的数据多，专业性强，复杂等原因（反正不是为了药品质量的原因），被扯淡吹出来。
你们的产品的活性物质成分，清洁限度按PDE算，结果比10ppm或者1/1000日剂量还要低吗？如果是，我认个错，前面的内容当我在胡扯！

门门

tanya0906 发表于 2023-5-25 08:07
万一她有呢

噢，看看24楼，我最新回答。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-5-25 12:10
你知道这玩意儿的历史进程吗？
为啥弄了个PDE出来？当然，毒理学研究是一门科学，这个我不反对！
说 ...

我懂你意思，本来以前也是不用算的 实际上确实PDE要比传统的要大，站在严控的角度上来说（呸，说的太好听了，加PDE就加呗，算就算呗）PDE也没问题， 不过你说的因为什么专业性的原因车出来 也对，因为他们就是看到指南说PDE， 所以他们说要加这个   从本心上确实不是关注药品质量原因。

有个性的乡巴佬

我吐一下槽，不管出于什么目的  还是怎么样   算PDE，我就只想说法规、指南啥的能不能说清楚必须请专家来做这个   ，写的就像   试图教会我们一样  让我们自己算？你直接说必须请人，那更好，我也不用扯淡了  。

门门

eastwz9 发表于 2023-5-25 13:13
我吐一下槽，不管出于什么目的  还是怎么样   算PDE，我就只想说法规、指南啥的能不能说清楚必须请专家来做 ...

你想多了，编辑仅是个翻译而已，英版原文没说得找专家。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-5-25 14:37
你想多了，编辑仅是个翻译而已，英版原文没说得找专家。

有的  人家说要找毒理专家评估  到我们这里  这句话直接没了

门门

eastwz9 发表于 2023-5-25 14:44
有的  人家说要找毒理专家评估  到我们这里  这句话直接没了

哈，还是我找的来源准。
我说的那段  “经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于.........”

门门

wsx 发表于 2023-5-25 08:50
E3219-20  这份文件先研究透彻再说，我是没有看懂

资本主义下的 非盈利组织，你品一下。
这种资本家的组织能不盈利？都是当了XX还立牌坊而已！ PDA ISPE ASTM 等等都是！
我个人只认ICH，这个不是民间组织，而且没鬼扯什么盈利不盈利！

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-5-25 14:50
哈，还是我找的来源准。
我说的那段  “经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于.........”

现在的情况是，人家要加这个 玩意 又不肯买  要自己算 （已经是赶驴上架了） 怎么办，看指南也看不懂（其实指南也就写给你看看，真靠不住 ）

门门

wsx 发表于 2023-5-25 08:50
E3219-20  这份文件先研究透彻再说，我是没有看懂

E3219-20   是ASTM发布的

门门

eastwz9 发表于 2023-5-25 14:57
现在的情况是，人家要加这个 玩意 又不肯买  要自己算 （已经是赶驴上架了） 怎么办，看指南也看不懂（其 ...

多问一句，谁让加的？
骂他。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-05-25 15:01
多问一句，谁让加的？
骂他。

领导呢，都说法规要求，加这个，咋们哪敢说许多，咋们这种小兵，懂个屁

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小新地球

eastwz9 发表于 2023-5-24 16:47
有的   原研说明书都有，现在问题是计算PDE只需要看说明书里毒理作用那块嘛  还是其它的 比如 药物动力学 ...

看你用pde还是ade来计算了，我都是用pde算的，所以只看毒理学数据那部分，算这个值你不必计较自己是不是主题专家，在清洁方案里你需要注明你数据的来源（哪个资料哪页多少行就行），我的理解那些数据都是专业人士测的，你只是引用，数值不错就行

有个性的乡巴佬

小新地球 发表于 2023-5-26 10:58
看你用pde还是ade来计算了，我都是用pde算的，所以只看毒理学数据那部分，算这个值你不必计较自己是不是 ...

已经扯淡扯出来了  全是主观想法   ，也不知道合不合理  对不对

hesha_123

这种应该是基于毒理的基础上，用半数致死量公式换算过来的，也可以，但还是有一定差别。

有个性的乡巴佬

hesha_123 发表于 2023-5-27 15:58
这种应该是基于毒理的基础上，用半数致死量公式换算过来的，也可以，但还是有一定差别。

半数至死量不建议用  看到好几个指南都是这么说的

hesha_123

eastwz9 发表于 2023-5-27 16:01
半数至死量不建议用  看到好几个指南都是这么说的

用半数致死量的数值换算成PDE，因为直接查PDE好多查不出来，领导又让用，只能折中，好像是二千分之一，记不太清了。