标准品当天过期，配成的溶液能用半个月吗

一111

标准品当天过期，当天配置的溶液保质期能用半个月吗？
有没有明文规定不能这么干

Shadow_Way

你的溶液做过有效期验证吗

琥珀主

所有的稳定性效期需要你们自己考察，没有文件规定。
另外，不建议你们用最后一天的标准品做成溶液。容易被挑战。

默子

API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？

门门

默子 发表于 2023-5-23 10:51
API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？

嘿嘿。问得好！

门门

是中检院，USP，EP 这种  靠发公告通知过期的吗？
呵呵吧！

wsx

还是不要冒险，容易被挑战，“API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？”不要用这个怼检查老师，你会被问到崩溃

wzzz2008

默子 发表于 2023-5-23 10:51
API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？

如果研发做的好，就不会这么问了

栗子7

默子 发表于 2023-5-23 10:51
API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？

我铁定不能定5月，老板杀了我

SUKIcsq

看稳定性情况

栗子7

wsx 发表于 2023-5-23 11:15
还是不要冒险，容易被挑战，“API  5月过期，我1月做成制剂成品有效期应该是到5月呢？还是到两三年后呢？” ...

怼不能怼，但用还是得用吧。
5月过期的原料，1月份就不让用，也没理由啊

hilleman

用近效期API生产的制剂做稳定性研究这个，我们被国外药监提过缺陷。试剂应该一个道理吧。

门门

tanya0906 发表于 2023-5-23 13:15
怼不能怼，但用还是得用吧。
5月过期的原料，1月份就不让用，也没理由啊

这是GMP的扯淡吹体现之一。
GMP作为一个管理学，其实还是比较完备的，并也有其积极意义。
GMP本是一个受控的艺术，但它自己却一直不怎么受控！随便来个阿猫阿狗就可以打着GMP的旗号瞎扯淡，带来了很多危害！
近效期原辅料用来生产制剂，这个事在GMP体系里的应对措施就是风险评估，另一个扯淡吹的体现！
用扯淡吹的风险评估来应对这个扯淡吹的问题，造就一个看似完美的皇帝的新衣！果然是魔法才能打败魔法！
声明，我不是说所有的风险评估都是扯淡吹，但制药界的风险评估90%以上就是在扯淡吹。可以看我空间写过一篇关于风险评估的文章，分析了制药界风险评估的类型（而且那还仅仅是定性风险评估的范畴）。
讲课GMP的老师在讲到风险评估时，肯定是这么扯淡吹的：风险评估无处不在，生活中很多事情心里都是在风险评估的过程，只是你没有把它弄成风险评估，例如出门打不打伞...  
我说这风险评估的门槛也太低了吧，真扯淡！
风险评估这么高深的手段，应该是具有超强逻辑思维能力，数学分析能力的人才能干的事，而制药界这种人是凤毛麟角的。
我要有这种本事，我若不是个废物，我怎么可能干这个行业呢？因为热爱吗？不排除有凤毛麟角的人是因为热爱，吾表示敬佩！
不吹不黑，以我废物数学的初二水平，可以排进制药界前30%，都是同行的衬托！
https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018

栗子7

门门 发表于 2023-5-23 17:59
这是GMP的扯淡吹体现之一。
GMP作为一个管理学，其实还是比较完备的，并也有其积极意义。
GMP本是一 ...

哈哈哈，使用近效期原料生产制剂这个事情，虽然不合理但没有不合法。
如要风险评估，大部分人的结果应该都是导向没有风险或风险可控。就如老师你说的，扯和吹，结果是符合的，才是我们风险评估的最终目的

瑾轩墨

我感觉没啥，我在效期内配制的，配制完成的溶液按溶液管理规程进行管理，没毛病啊！只要你的稳定性试验都做了，没人能说你啥

西刚

凭啥子不能用？如果不能用，还要效期干嘛？效期内都可以用。