国内体考是不是不看质量手册？

icefootball · 发表于 2023-5-17 09:55:14

一般有经验的检查老师不会特别花时间看，主要还是看设计开发的相关记录、验证这些

zxj8090 · 发表于 2023-5-17 09:58:52

质量手册肯定要看，因为部门职责在那里面。

hnlhqa · 发表于 2023-5-17 10:23:48

zerohihi 发表于 2023-5-17 07:58
审核过程是抽样，如果你留心的话，就会发现审核员在首次会议上会说一句，本次审核基于抽样原则，可能抽到 ...

嗯，我以为你说的那些是检查出来的，质量管理不管公司做的再好，都会有这样那样的问题，而且随着时间的推移以前不是问题的地方，也可能后边成了问题，都是固定不变的

chinsss · 发表于 2023-5-23 13:13:06

hnlhqa 发表于 2023-5-16 17:08
原话也通过了？

原话加提报了检查时回答问题提供的资料、记录然后没有整改，直接说明能达到风险控制的接受程度，药监局也没给提问题。

hnlhqa · 发表于 2023-5-24 11:23:01

chinsss 发表于 2023-5-23 13:13
原话加提报了检查时回答问题提供的资料、记录然后没有整改，直接说明能达到风险控制的接受程度，药监局 ...

不错，厉害，学习了

chinsss · 发表于 2023-5-24 11:29:08

hnlhqa 发表于 2023-5-24 11:23
不错，厉害，学习了

那个老师是水平不行也得看你们跟药监局的关系建议项不是必须整改的那一条实在是看不过去的我们当时是已经跟老师反馈了目前措施能达到法规要求的程度但是老师还是坚持需要做的更好山东局好像在全国应该是出名的吧

hnlhqa · 发表于 2023-5-24 11:47:34

chinsss 发表于 2023-5-24 11:29
那个老师是水平不行也得看你们跟药监局的关系建议项不是必须整改的那一条实在是看不过去的我们当 ...

嗯嗯，明白了

文bc5ppow5 · 发表于 2023-5-25 11:11:13

一般来说质量手册作为公司的一层文件肯定是要看的，起码得大概了解一下公司的质量方针、质量目标和组织架构等。建议质量手册不要写的太细，有大方向即可，更详细的内容可以在234层文件里做规定。

梧桐树12345 · 发表于 2023-5-25 11:38:36

孩子她爸发表于 2023-5-16 14:32
其实大部分是不怎么看。因为他们很清楚这个没有多大的意义。目前国内医疗器械企业的现状，基本可以分为三类 ...

支持层主说的，组织结构的科学合理，质量管理的效率，确实到不了这一步；职责交叉、混淆，模糊的，反倒挺多了