国内体考是不是不看质量手册？

41302023

职能分配表改一次是真费劲。

苦瓜和尚

咨询当地药监！

luknqqnuq1

为啥不看，现场检查指导原则 里 怎么检查写的很明确啊

lyluo922

看不看在于审核员，一般是要看的，范围、方针、目标、机构划分都在里面
关键还是职责没分清楚

源仔

看呀，要不他们怎么去查你们呀，万一你们说的和手册不一致，这不活就来了吗

Jonneyhuang1

一般都会看的

心寒不再有

肯定要看啊

沉默是输

会看  甚至会当场询问总经理公司的质量方针和目标   查管代任命书  询问管代职责   

孩子她爸

其实大部分是不怎么看。因为他们很清楚这个没有多大的意义。目前国内医疗器械企业的现状，基本可以分为三类：
1，具有外资背景的，这一类企业，他就是看质量手册也没有啥好看的。手册上的问题都没有对现场体考来说，没有啥意义；
2，国内企业，但是已经有了一定的规模，即使不是入行很久，也是原来在其它行业有一段时间的，这种企业质量手册也没啥好看的，不如具体看程序文件和作业指导书以及记录来得有效，也实际些。
3，国内初创企业，规模也小。这种企业不要说质量手册，就是作业指导书、程序文件都没法看。审核老师要抓问题，从记录、作业指导书和程序文件里面分分钟给你抓一大把，看手册显得太没有水平了。
对大部分企业来说，手册的几个大的关键点，比如企业的产品范围、依据的法律法规（特别是总局的质量管理规范）以及不适用项识别、然后就是方针、目标之类的，组织架构不要太矛盾了，就基本上可以了。至于具体的条款描述合理、职责分配与实际相符并科学合理，企业的质量管理水平还远远没到这一步呢，提这个要求太不合理了。

lindalindaw2100

看。。。。。。。。。。。。

瑞雪少年

盯着手册看，显然审核的水平欠佳

chinsss

基本文件，一般都会要的，成熟的检查老师会有关注重点，一般是新人或者是刚才加了专项培训的老师比较能抠
可以把职能职责单独形成管理文件啊 还有组织架构  质量手册又没有必须存在的法规要求。

chinsss

瑞雪少年 发表于 2023-5-16 15:47
盯着手册看，显然审核的水平欠佳

了解体系的基础文件，老师水平高低你这个质疑也没用的，我们之前老师应给我们提建议，最后硬生生给我们落条款，强行关联法规，我们都没接受的，提报的整改措施就是回答问题的原话。

瑞雪少年

chinsss 发表于 2023-5-16 16:04
了解体系的基础文件，老师水平高低你这个质疑也没用的，我们之前老师应给我们提建议，最后硬生生给我们落 ...

抱歉，这是器械注册的帖子

hnlhqa

孩子她爸 发表于 2023-5-16 14:32
其实大部分是不怎么看。因为他们很清楚这个没有多大的意义。目前国内医疗器械企业的现状，基本可以分为三类 ...

你说的都有问题，都咋过检查的

hnlhqa

chinsss 发表于 2023-5-16 16:04
了解体系的基础文件，老师水平高低你这个质疑也没用的，我们之前老师应给我们提建议，最后硬生生给我们落 ...

原话 也通过了？

3575268985

体考不是上来就看质量手册吗

zerohihi

hnlhqa 发表于 2023-5-16 17:07
你说的都有问题，都咋过检查的

审核过程是抽样，如果你留心的话，就会发现审核员在首次会议上会说一句，本次审核基于抽样原则，可能抽到的证据正好是不符合要求的，但不代表贵司管理的整体水平。

yutou014

一般是要看的，不过不是重点

cdgreat

大家有关于介绍体考经验的书籍推荐吗