中药制剂变更性状描述请教

山之水

中药，如片或胶囊颗粒剂变更性状。原因可能是制粒方式改变后引起，也可能其它因素。
eg:
变更前：本品显灰棕色
变更后：本品显灰棕色或浅棕色。
等等。

属中等变更吗？需要研究的工作是哪些呢？

wzzz2008

标准，是国家局批的，所以，涉及标准变更的，肯定都得报到国家局。
按你的描述，工艺变更引起的标准变更。研究一起做就好，不用单独专门做标准变更的研究资料，除非是你只变标准。

山之水

wzzz2008 发表于 2023-5-12 09:29
标准，是国家局批的，所以，涉及标准变更的，肯定都得报到国家局。
按你的描述，工艺变更引起的标准变更。 ...

中等变更不用报国家，单从变标准上回答一下

duyiwei

涉及标准变更的都是要报国家局的，按质量标准修订要求申报

duyiwei

涉及标准变更的都是要报国家局的，按质量标准修订要求申报

山之水

duyiwei 发表于 2023-5-12 10:30
涉及标准变更的都是要报国家局的，按质量标准修订要求申报

非也，看《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行》，第七条：变更注册标准

wzzz2008

山之水 发表于 2023-5-12 10:20
中等变更不用报国家，单从变标准上回答一下

变更不是孤立的。指导原则也明确不能将一个变更，拆成若干个更小的变更。
你硬想拆开，就拆开看看省局会不会受理吧。
但报国家局的资料，还是一样的，变更原因，是改工艺，改工艺是不是会影响产品的质量和安全，你还是一样工作都省不了。

山之水

wzzz2008 发表于 2023-5-12 12:02
变更不是孤立的。指导原则也明确不能将一个变更，拆成若干个更小的变更。
你硬想拆开，就拆开看看省局会 ...

改的工艺就是个中等甚至微小变更。我们现在是讨论性状的变更是中等还是重大，不要偏

览相观于四极

山之水 发表于 2023-5-12 12:11
改的工艺就是个中等甚至微小变更。我们现在是讨论性状的变更是中等还是重大，不要偏

如果工艺是个微小变更，那由工艺引起的性状变更也不会是重大变更吧。实在不行打电话问呗

snow_v21st

你这个涉及到标准变更了，咨询省局的结果一定是告诉你要报到国家局才行！！！
因为我们前一阵子刚问完相同的问题！省局老师给出的回复是：性状变了，你怎么证明物质基础没有变？
另外，以前工艺是灰棕色颗粒，现在灰棕色颗粒或浅棕色颗粒，相当于标准放宽了，你如果是放严格了可能没有问题，放宽标准的话，省局老师是不会冒风险给你批的！

凛冬将至1

性状变化不是重点，重点是制粒方式发生变更，应该针对这个变更确定变更级别，做相应研究。

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山之水

wzzz2008 发表于 2023-5-12 12:02
变更不是孤立的。指导原则也明确不能将一个变更，拆成若干个更小的变更。
你硬想拆开，就拆开看看省局会 ...

省10万块啊。
如果从工艺变更上（假如中等），如制粒方式改变，一般外观色泽会改变。这样同时报中等可行否

凛冬将至1

山之水 发表于 2023-05-22 09:52
省10万块啊。
如果从工艺变更上（假如中等），如制粒方式改变，一般外观色泽会改变。这样同时报中等可行否

质量标准要国家给你发，所以先省局中等变更，完成抽样复核，再报国家修订质量标准。

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