医疗器械定期风险评价报告

zcb666 · 发表于 2023-5-15 16:38:30

我们注册产品都没生产销售，每年都要被退回好几次，理由都是“产品风险分析从设计开发、生产管理、流通与存储、操作使用、维护保养、售后服务等综合分析产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因、不良事件特点、频率变化等”，我每次就略微修改，每月提交一次，几次过后就给通过了。

guoli · 发表于 2023-5-23 17:14:38

zcb666 发表于 2023-5-15 16:38
我们注册产品都没生产销售，每年都要被退回好几次，理由都是“产品风险分析从设计开发、生产管理、流通与存 ...

看了你的回答，我瞬间感觉轻松了很多，感谢感谢，跟你学习了

guoli · 发表于 2023-5-23 17:19:17

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

谢谢啦，好好学习一下广东省的

小呆糕 · 发表于 2023-5-24 10:33:11

收集文献资料，根据文献内容分析风险。

王小八游啊游 · 发表于 2023-6-12 09:46:29

每年的，退一退，再修改提交也算了，现在要写5年的留存备查，有点懵，按之前提交的写，数据量也太大了~~

大橙子届的星星 · 发表于 2023-6-12 11:06:13

找个第三方吧

1962钰 · 发表于 2023-6-15 10:38:41

谢谢分享获益了

xzpinyuan · 发表于 2023-6-15 11:31:11

一看就是江苏的。去年我也问过这个问题来着

kekeqi314 · 发表于 2023-6-15 13:44:02

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

谢谢分享，参考一下~

Ustinianmq3 · 发表于 2024-1-13 12:44:04

文献资料去哪里找啊？

修言 · 发表于 2024-1-15 11:35:32

同江苏的，学习一下

wangfomei · 发表于 2024-1-18 17:48:05

请问有试过超过60天期限再提交的吗？

奥特曼1111 · 发表于 2024-1-24 22:17:41

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 13:47
广东的有模板啊，江苏没有嘛。这几年写了十多次，产品合并的也有。文献检索按产品名称。不良事件和召回可以 ...

想请教一下，FDA搜索的不良事件那么多，你们是怎么整理到报告上呢，谢谢

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-1-25 08:56:59

奥特曼1111 发表于 2024-1-24 22:17
想请教一下，FDA搜索的不良事件那么多，你们是怎么整理到报告上呢，谢谢

你要去看内容啊，筛选出来合适的就是你的资料了，当附件提交

15501238053 · 发表于 2024-1-30 17:29:07

感谢分享谢谢楼主

宇宙风光无限黑 · 发表于 2024-2-2 09:24:15

guoli 发表于 2023-5-9 11:28
希望审核单位出个模版，按照撰写指南一条一条写的，也不能满足要求，例如文献检索怎么检索，有什么具体案例 ...

我有模板范文一次性通过 v: yydslxy66

落日满秋山 · 发表于 2024-2-21 09:52:14

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

为你点赞！

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-2-21 12:18:19

落日满秋山发表于 2024-02-21 09:52
为你点赞！

嘉鱼 · 发表于 2024-9-13 14:15:28

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

谢谢分享！

深藏blueq0z · 发表于 2024-9-13 14:39:07

同江苏，感觉每次都是回复差不多的模板也不说问题所在，最后没办法找的第三方，二类700一篇，还好老板给批了