医疗器械定期风险评价报告

guoli · 发表于 2023-5-9 11:17:32

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有报告反复被退的朋友吗，刚拿注册证，0销售的报告也被退，退的理由全部一样，风险分析不全面啊，未按要求开展其他风险啊

凉风 · 发表于 2023-5-9 11:19:17

江苏的？

guoli · 发表于 2023-5-9 11:20:51

凉风发表于 2023-5-9 11:19
江苏的？

是的啊。。。。

微信ipgojkgo · 发表于 2023-5-9 11:24:16

蹲一个学习一下

凉风 · 发表于 2023-5-9 11:27:51

guoli 发表于 2023-5-9 11:20
是的啊。。。。

可以找找江苏那边定期风险评价的培训课件，细节方面按照他们的做，通过率很高......

guoli · 发表于 2023-5-9 11:28:00

希望审核单位出个模版，按照撰写指南一条一条写的，也不能满足要求，例如文献检索怎么检索，有什么具体案例要求，不良事件要求加上公司内部的顾客反馈内容，指南里也没要求写这个啊

guoli · 发表于 2023-5-9 11:29:06

凉风发表于 2023-5-9 11:27
可以找找江苏那边定期风险评价的培训课件，细节方面按照他们的做，通过率很高......

我怀疑您是卖课程的

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-5-9 13:47:31

广东的有模板啊，江苏没有嘛。这几年写了十多次，产品合并的也有。文献检索按产品名称。不良事件和召回可以再FDA找。按FDA分类目录类别找到相对应的代码（三位数的英文代码），一搜就出来了，文献可以在万方和知网找，按产品名称搜，然后根据产品在什么科室的一筛久久很多了，然后总结文献的结论就是报告中的收益了啊

凉风 · 发表于 2023-5-9 13:50:07

guoli 发表于 2023-5-9 11:29
我怀疑您是卖课程的

这倒不是，主要是你这个问题，基本都出在江苏，你可以在论坛检索检索，很多同类型问题，另外同行群里也不少像你这样的，都是江苏那边的。
其他省份，只要按照定期风险评价撰写规范进行写的话基本都没啥问题。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-5-9 14:16:11

广东已通过的给你参考一下

逝期 · 发表于 2023-5-9 14:52:43

标准定得高了，结果大家都不过，然后那边也有点摆烂的意思；整体不用在意，反正你按要求提交了，反正不收费，他退回来你就稍微改改再提交，反正一直退就一直交，看谁耗得过谁，哪次运气好碰到另一个老师审核说不定就过了；或者找个第三方花钱

caw5939 · 发表于 2023-5-10 10:37:47

感谢分享，我们去年9月份拿的证，也需要提交定期风险评估报告了

思恋 · 发表于 2023-5-10 14:41:53

刚拿注册证写什么定期风险评估报告，那东西不是满一年注册周期之后才提交嘛？

再胖胖两天 · 发表于 2023-5-12 13:13:04

咋样了，过了么

hnlhqa · 发表于 2023-5-13 09:21:40

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

点个赞！！！

非诚勿扰3 · 发表于 2023-5-15 09:10:09

感谢楼主分享！

hankkqs · 发表于 2023-5-15 09:32:43

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 14:16
广东已通过的给你参考一下

太有幫助了~~感謝分享

zmjy · 发表于 2023-5-15 10:22:17

过了吗？怎么过的？

wzgjt · 发表于 2023-5-15 15:38:01

guoli 发表于 2023-5-9 11:29
我怀疑您是卖课程的

我觉得不是，这是真实的情况。
每个省对定期风险报告的审核力度不一样，根据当地培训的要求来做会更高效一些。

西红柿00 · 发表于 2023-5-15 16:17:02

提交了3次，终于过了。第三次通过的审核意见：其他信息汇总与风险分析仍不符合《规范》要求，建议持续改进。建议注册人主动收集、上报不良事件，加强上市后监测，提高风险意识，在后续的定期分析评价中，继续深入开展产品风险分析，对数据真实性负责。

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