关于清洁验证，目前只生产一个产品，而且还是半年生产一次，请问需要做清洁验证吗？

rsj1680 · 发表于 2023-5-11 10:15:49

GMP附录《确认与验证》第四十八条有规定：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

李镇西 · 发表于 2023-5-11 10:43:07

你这种暂时可以说是专线生产了。专线生产清洁考虑，一是微生物，不同洁净级别有不同要求，这个简单说就是洁净区设备都需要做，标准就按照级别定，就不说了。另一个是理化残留，一般这种是要根据产品分析，专线产品残留主要看的是降解后的活性成分，比如一个产品可能残留，且它会降解成活性杂质（设备放置受各种影响生成的），那么这个会不会对下批这个品种的生产造成影响。这个就是要分析的。

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制剂小新人 · 发表于 2023-5-11 10:52:28

频次这么少的话，你就每生产一批，做一次清洁确认。确认通过产品就可以放行。没必要做连续3批的清洁验证

止血海绵 · 发表于 2023-5-11 10:54:35

6，半年开张一次，开张吃半年

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龙猫的小肚子 · 发表于 2023-5-11 11:30:41

楼上说的很有道理，评估一下风险，做清洁确认就可以了

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[生产制造] 关于清洁验证，目前只生产一个产品，而且还是半年生产一次，请问需要做清洁验证吗？