关于清洁验证，目前只生产一个产品，而且还是半年生产一次，请问需要做清洁验证吗？

大米米 · 发表于 2023-5-8 16:40:58

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各位大佬，求助一下，关于清洁验证，目前公司只生产一个产品，而且还是半年生产一次，请问需要做清洁验证吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-5-8 16:51:33

这么舒服的吗

兔兔123 · 发表于 2023-5-8 16:51:40

应该要做的，清洁验证是验证的清洁方法；只有一个品种只是不涉及共线评估

你的眼神在说话 · 发表于 2023-5-8 16:53:05

6 那岂不是每天都是休息

大米米 · 发表于 2023-5-8 16:58:30

你的眼神在说话发表于 2023-5-8 16:53
6 那岂不是每天都是休息

还有一些零零散散的资料要维护一下的

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:01:04

兔兔123 发表于 2023-5-8 16:51
应该要做的，清洁验证是验证的清洁方法；只有一个品种只是不涉及共线评估

可不可以生产结果后，直接做份清洁评估呀，因为不用到什么设备，只是在生物安全柜里配制一下

你的眼神在说话 · 发表于 2023-5-8 17:01:15

大米米发表于 2023-5-8 16:58
还有一些零零散散的资料要维护一下的

神仙生活还要人么我报名

hd4861 · 发表于 2023-5-8 17:08:00

大米米发表于 2023-5-8 16:58
还有一些零零散散的资料要维护一下的

可以每次做前后确认，做验证很麻烦涉及产品放行

缓步前行 · 发表于 2023-5-8 17:12:51

在这厂里我怕被开除.

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:13:19

hd4861 发表于 2023-5-8 17:08
可以每次做前后确认，做验证很麻烦涉及产品放行

前后确认是?不好意思不是很懂，新人

翔舒 · 发表于 2023-5-8 17:17:49

当然要做，你的清洁方法不需要验证吗，

小管家apm · 发表于 2023-5-8 17:20:23

需要就是100年一次也需要除非你的设备是一次性的用了就扔

hd4861 · 发表于 2023-5-8 17:20:33

大米米发表于 2023-5-8 17:13
前后确认是?不好意思不是很懂，新人

一般清洁验证需要重复3次，你每年做一次需要2年才能做完，验证报告签批前产品不能放行。如果做清洁确认每次生产做一次出一个报告那就可以放行产品了，后期可以做回顾验证输出holding time

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:21:56

翔舒发表于 2023-5-8 17:17
当然要做，你的清洁方法不需要验证吗，

那只生产一批，只有一批生产记录，也可以做吗？我看其他的都是三批进行验证的。

3575268985 · 发表于 2023-5-8 17:24:57

做啊，清洁验证跑不了的

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:26:17

hd4861 发表于 2023-5-8 17:20
一般清洁验证需要重复3次，你每年做一次需要2年才能做完，验证报告签批前产品不能放行。如果做清洁确认每 ...

好的，感谢

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:30:44

小管家apm 发表于 2023-5-8 17:20
需要就是100年一次也需要除非你的设备是一次性的用了就扔

额，就是，就是拿移液器在那里配来配去，枪头用完就扔了那种。

cxj0205 · 发表于 2023-5-8 17:38:18

什么神仙生活啊，哈哈，爽死的。一次性的做啥呢，都不存在残留的问题。但是生物安全柜的清洁得做

大米米 · 发表于 2023-5-8 17:41:43

cxj0205 发表于 2023-5-8 17:38
什么神仙生活啊，哈哈，爽死的。一次性的做啥呢，都不存在残留的问题。但是生物安全柜的清洁得做

生物安全柜做一个清洁确认，应该可以了吧？

电水壶 · 发表于 2023-5-10 10:56:08

生产频次太少的话可以每批生产前后都进行确认，然后根据确认结果进行产品放行

[生产制造] 关于清洁验证，目前只生产一个产品，而且还是半年生产一次，请问需要做清洁验证吗？