工艺验证三批中间批次发生偏差咋办？

早安12

验证三批123，原液一批有三个平行发酵罐。第三批验证时有一罐污染了，那可以再一批，4批都当做工艺验证么？还是说加一批，工艺验证是124批。在验证报告中说第二批污染了，原因也找到了，不会影响第4批，然后就把它去掉。这样可以么。

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VincentGong

工艺验证的目的，证明当前工艺能持续稳定的生产出符合预设标准的产品来。楼主提到的问题本质是性能确认环节，发现与该工艺得出的产品标准有差异。FDA中提到Provision for addressing deviations from expected conditions and handling of nonconforming data.
Data should not be excluded from further consideration in terms of PPQ without a documented,
science-based justification。我理解的出现偏差时，是要走偏差调查流程的，提供偏差报告，用科学数据或者正当的理由剔除这组数据即可，所以仍然需要补一批的做1234，最终在总结中应该分析3偏差的原因，剔除，有效验证124，这样子。

zzy012345

工艺验证期间发生这种情况，需要进行详细的调查，明确确实不是因为工艺的问题导致的偏差，后续再补做一批是可以的，为了保证后续批次是成功的，需要对前一个偏差进行彻底详细的分析与调查，这种情况需要在工艺验证报告中要说明。

早安12

zzy012345 发表于 2023-5-10 11:20
工艺验证期间发生这种情况，需要进行详细的调查，明确确实不是因为工艺的问题导致的偏差，后续再补做一批是 ...

老师你好，什么叫工艺的问题呢，我反应器污染了算工艺的问题么？最终找的根本原因是接种瓶的组件有泄露，可能在接种时把细菌带入。

zzy012345

早安12 发表于 2023-5-11 09:20
老师你好，什么叫工艺的问题呢，我反应器污染了算工艺的问题么？最终找的根本原因是接种瓶的组件有泄露， ...

工艺验证的目的就是验证按照我的工艺能够生产出符合注册用途的产品，虽然工艺验证有一批被污染了，经过调查证明不是我工艺的问题，这个在补做一批就完事了。

kelinzjf

早安12 发表于 2023-5-11 09:20
老师你好，什么叫工艺的问题呢，我反应器污染了算工艺的问题么？最终找的根本原因是接种瓶的组件有泄露， ...

我的理解，你估计接种瓶的问题。那后续你怎么避免再出现污染的问题，这检查应该会问的。

要饭讨生活

早安12 发表于 2023-5-11 09:20
老师你好，什么叫工艺的问题呢，我反应器污染了算工艺的问题么？最终找的根本原因是接种瓶的组件有泄露， ...

不懂就问，工艺验证的前提不应该是确保生产设备、生产环境等要素都是OK的么

嗷嗷嗷嗷嗷嗷

我见过一种处理方法，首先第三批污染要开偏差调查清楚，然后开第四批，最后写工艺验证报告的时候除了《偏差处理》这一部分，其他部分不提起第三批。

PGYPGYPGY2021

重新3批。验证的不只是工艺，所有的配套都在范围内。

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蔡萍

首次进行工艺验证的话，如果其中一批发生偏差需要连续性进行3批次合格的。如果是周期性的工艺验证过程出现异常需要走偏差，再补做一批。但是这个偏差的调查及评估要评估好来，容易被检查老师挑战。

聪聪～那年

首次的话应该要连续三批都合格才行

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安红豆izz

如果第一批有问题就可以补做，中间批次好像要按偏差处理

jfjfjfjf

加我18180285286，拉进蛋白纯化交流群

肖f1e0bd3b

也就差1批而已，还是老老实实做第5批，把345批当工艺验证批吧

唐stt07fat

如果不是工艺原因，没必要重做3批。再补1批就是了。要是工艺原因，那就需要改进工艺，重新进行3批确认。

小羊yzl

连续做三批吧