无菌原料药取样及检测问题

WJ1066820737

您好老师，我有个问题想咨询您一下。我们无菌原料药，目前订的是100克每瓶的包装，按照取样规则我们取样10瓶，无菌检查需要TSB和FTM还有阳性，那每个参与一瓶TSB实验是5克，应该取样15克，那老师这15克是从这10瓶里每瓶取1.5克放到同一容器里？还是分别每次每瓶取500mg共计10瓶总量5克于同一容器里？分三个容器进行实验呢？感谢各位老师您的回答，期待您的回复。

大毛的特斯拉。

你是送检前的取样，还是送检后的分样啊。

xufan0007

医疗器械无菌检验常见问题
问1、培养基灵敏度是一定要做的吗？是强制性要求吗？
答：a、培养基灵敏度检查是培养基适用性检查要求其中之一，培养基适用性检查也是质控检查，培养基是用于细菌和真菌滋生培养，为了确保培养基质量有效性和保证检验结果的可靠性，因此要建立培养基适用性检查。
b、《中国药典》四部9203中，要求对培养基应设立接收标准，并进行符合性验收，包括品名、批号、数量、生产单位、外观形状、处方、和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和其他相关材料。

问2、供应商提供的培养基质量报告，可替代灵敏度检查来应对审核可以吗？

答：不可以。供应商的培养基质量报告必须要提供。另外，试验人员对培养基质量必须进行验收校核工作。

问3、无菌检查采用直接接种法，样品我们分别做FTM和TSB各10套的话，阳性必须也要做10套吗?—套可以吗?

答：是的。样品分别做FTM和TSB各10套的话，阳性也是需要做10套。因为阳性对照用量必须同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。

问4、无菌检查观察要求定期培养检查，如何定期观察？

答：无菌检查培养时间规定不少于是14天，《中国药典》2020版要求对培养管观察是定期观察。由于阳性对照是5天内应生长良好，所以培养管前期是5天逐日观察，中期培养是隔天观察一次，未期培养又是逐日观察，直到培养15天后再处理培养管。

问5、国家安全教育日FTM培养基灵敏度检查，菌液体积与培养基体积应为多少？接种多少ml比例，1ml的100cfu，接到50ml培养基中，符合要求吗？

答：《中国药典》1105上说：所加的菌液体积不得超过供试液体积不超过1%，那么，培养基灵敏度检查时，菌液与培养基体积接种比也可按此操作。但接种菌悬液含菌数应不大于100cfu。

问6、无菌检查必须是5支吗？如果我们无菌检查用锥形瓶，FTM和TSB各一瓶，可以吗？

答：a、培养基的适用性检查要求每批培养基无菌检查是5支。b、无菌检查用锥形瓶或培养管都可以，但要确保供试品完全浸没在培养基中。

WJ1066820737

liyue19951126 发表于 2023-4-24 09:59
你是送检前的取样，还是送检后的分样啊。

是送检前取样，因为产品包装是100克每瓶。

大毛的特斯拉。

WJ1066820737 发表于 2023-4-29 10:24
是送检前取样，因为产品包装是100克每瓶。

10瓶1.5g，混匀后分秤就可以了，我们之前一直这样，问题不大