产品内毒素干扰试验可选择多高灵敏度的鲎试剂

虹l2onnnuk · 发表于 2023-4-23 18:17:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，我在药典上内毒素指导原则中看到这句话“建立产品细菌内毒素检查法时，若无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用，或只能使用最高灵敏度鲎试剂（凝胶法为0.03EU/ml，光度法为0.001EU/ml）才能排除干扰，则该品种不宜建立细菌内毒素检查项。”，是不是不能用0.03EU/ml的鲎试剂做产品的内毒素干扰试验？最高灵敏度只能用0.06的做吗？

火舞精灵 · 发表于 2023-4-24 08:56:39

意思是你的产品不适合用细菌内毒素检查，要考虑其他方法了，比如热原检查法

[确认&验证] 产品内毒素干扰试验可选择多高灵敏度的鲎试剂

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块