纯化水是否必须依据药典项目全检？

ne_yrh · 发表于 2023-4-18 22:34:58

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二类器械，纯化水不参与产品，只用来洗手、洗衣服、环境清洁。

这种情况下，是否必须按照药典全项目进行检验？
主要是因为氨项目用碱性碘化汞钾试剂，该试剂淘宝买不到。

jeff87 · 发表于 2023-4-19 07:59:12

淘宝除了硫酸，都能买的到，要测试全项目的。

cn0304027 · 发表于 2023-4-19 08:01:19

药典是法规，你觉得能不遵守吗？

准圣级药老 · 发表于 2023-4-19 08:24:03

肯定是全检啊

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-19 08:31:09

我怀疑你是我同事你们是二级反渗透吗

栗子7 · 发表于 2023-4-19 08:35:49

好好去做吧，别人都能做，就你不能做，你说的过去吗

田园小草 · 发表于 2023-4-19 08:36:24

首先肯定不是必须，这需要你们按照取样点的使用要求，进行风评，来评估他的取样频次和检测项目，一般来说，就纯化水而言，重点项目在于TOC，电导率，微限，其中微限最为重要

其次，就算你说的取样点可以不全检，但是总出总回这些，无论频次如何总要安排全检的，这是逃不了的

我手下的不少供应商可以满足你试剂方面的采购要求，有需要可以联系我

赵小鱼 · 发表于 2023-4-19 08:41:55

我们直接购买的奈斯勒试剂

lqh5118 · 发表于 2023-4-19 08:48:06

如果是IVD产品，水的指标能够满足YYT1244也可以

汪玉 · 发表于 2023-4-19 09:03:04

肯定是要全检，就是看检验频率

chilei · 发表于 2023-4-19 09:06:36

请问，硫酸和盐酸有没有地方能买到配制好的试剂，不是特殊管理的，也是用于纯化水检验的

依然星期三 · 发表于 2023-4-19 09:06:56

淘宝除了浓硫酸，纯化水检验的试剂套餐都可以买到

wzzz2008 · 发表于 2023-4-19 09:07:13

检验试剂，居然是某宝买的。。。。。。

写文件的机修 · 发表于 2023-4-19 09:08:49

你们采购不行啊

向成瑞 · 发表于 2023-4-19 09:27:50

可以执行 YY/T1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

335745618 · 发表于 2023-4-19 09:37:48

纯化水需要全检，周期一周次。按照标准按照中国药典进行操作就可以了。生产质量规范-无菌医疗器械中：与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。纯化水不参与产品不知道是可以使用YY/T1244体外诊断试剂用水标准？懂行的大佬可以给解答下。

ouyang_xg · 发表于 2023-4-19 09:41:46

你将它定义为纯化水了，就得按照药典的要求来进行检测。

costa_xl · 发表于 2023-4-19 10:01:43

既然是纯化水，关键点要全检。
部分点通过评估，可以不全检。

思恋 · 发表于 2023-4-19 10:34:05

chilei 发表于 2023-4-19 09:06
请问，硫酸和盐酸有没有地方能买到配制好的试剂，不是特殊管理的，也是用于纯化水检验的

你这种的话，就只有买纯化水试剂套餐，但是不建议这样做，毕竟硫酸用量还是比较大，建议走易制毒易制爆进行购买

死库水 · 发表于 2023-4-19 11:08:42

洗手、洗衣服、环境清洁。

谁让你带一个衣服和环境清洁呢，建议做。不过不接触产品不清洁关键设备内部，我觉得还是可以通过风评减少一些项目（但是不好解释）

纯化水是否必须依据药典项目全检？

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