纯化疏水层析，TOC超标

129f591b6 · 发表于 2023-4-17 16:57:31

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如题，考虑到了筛网，死角，填料，交叉污染，上几批次没问题，未重新装柱，突然toc翻翻，除了填料使用次数到了，没有调查方向了，求开拓思路！！！

glm1024 · 发表于 2023-4-18 08:55:37

1.TOC取样时，附近是否有人喷酒精进行手消毒，如果有的话就是这个原因，我们之前因为这个中招过。
2.TOC取样瓶是否干净？
3.填料的在线保存液（20%乙醇）是否排干净了？

coisiniuh4 · 发表于 2023-4-20 09:52:09

酒精对TOC的影响非常大

129f591b6 · 发表于 2023-4-20 13:43:51

glm1024 发表于 2023-4-18 08:55
1.TOC取样时，附近是否有人喷酒精进行手消毒，如果有的话就是这个原因，我们之前因为这个中招过。
2.TOC取 ...

1.查看了监控，取样前20分钟没有消毒
2.TOC瓶确认为干净
3.取样为层析柱清洁后的验证取样，所以还没开始保存
4.经偏差调查：再次模拟生产，并对层析柱进行清洁，清洁后检测TOC发现仍然超标12ppm（标准为10ppm），基本确定为清洗效果不合格
5.无解了，无从下手T.T

129f591b6 · 发表于 2023-4-20 13:44:22

coisiniuh4 发表于 2023-4-20 09:52
酒精对TOC的影响非常大

偏差调查：进行模拟生产，并对层析柱进行清洁，清洁后检测TOC发现仍然超标12ppm（标准为10ppm），基本确定为清洗效果不合格。。。。。。

glm1024 · 发表于 2023-4-21 11:38:57

129f591b6 发表于 2023-4-20 13:43
1.查看了监控，取样前20分钟没有消毒
2.TOC瓶确认为干净
3.取样为层析柱清洁后的验证取样，所以还没开 ...

那就只能变更清洁方法了，我们层析柱的标准也是10ppm，没有出现过清洗不干净的问题。

129f591b6 · 发表于 2023-4-21 16:56:41

glm1024 发表于 2023-4-21 11:38
那就只能变更清洁方法了，我们层析柱的标准也是10ppm，没有出现过清洗不干净的问题。

问题是T.T 之前是可以的，我就服了，之前不可以也就算了，做了四批生产之后不行了......

129f591b6 · 发表于 2023-5-10 14:51:18

dddddddddddddddddddddddddddddd，无解了啊！！！！！！！

晴天°皓月 · 发表于 2023-6-8 15:04:38

疏水层析标准定10ppm？标准这么宽么？

wg5904 · 发表于 2023-6-9 13:11:37

glm1024 发表于 2023-4-21 11:38
那就只能变更清洁方法了，我们层析柱的标准也是10ppm，没有出现过清洗不干净的问题。

这个标准的依据是哪里来的？

浮殇年華vj6 · 发表于 2023-12-29 22:43:59

129f591b6 发表于 2023-4-20 13:44
偏差调查：进行模拟生产，并对层析柱进行清洁，清洁后检测TOC发现仍然超标12ppm（标准为10ppm），基本确 ...

层析柱的标准是依据哪份指南或法规啊？10ppm这么快检查老师能接受吗？

佳楠o30 · 发表于 2024-3-28 10:30:19

129f591b6 发表于 2023-4-21 16:56
问题是T.T 之前是可以的，我就服了，之前不可以也就算了，做了四批生产之后不行了......

这个感觉有清洁死角，我们这边之前出现过类似情况，但是是微生物超限。后来发现筛板有问题

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-13 13:41:21

谢谢分享，学习一下！