新厂房的验证清单，大家看看全不全，还缺什么吗？

燕紫坞 · 发表于 2023-4-12 12:47:13

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公司新建设的厂房，马上投入使用。计划做相关的厂房验证和产品验证，和大家探讨一下是否齐全，能否通过药监局的验收？

补充内容 (2023-4-13 09:10):
是无菌医疗器械用的，十万级洁净厂房。

臻·高興 · 发表于 2023-4-12 13:03:41

确认和验证不是一个概念

燕紫坞 · 发表于 2023-4-12 13:19:48

臻·高興发表于 2023-4-12 13:03
确认和验证不是一个概念

是这样的老师，比如说工艺用水和工艺用气是性能确认是吗？

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-12 13:44:03

这是什么类型的产品的？药品的吗

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-12 13:45:03

关于工艺用水看见了性能没看见存放

andyzheng · 发表于 2023-4-12 13:53:17

什么剂型，洁净级别

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-12 14:08:38

我又想到了培养基适用性
DQ IQ OQ PQ URS

心晴z04 · 发表于 2023-4-12 14:36:01

产品的验证，至少得有工艺验证

逝期 · 发表于 2023-4-12 15:37:05

设备的3Q验证

思恋 · 发表于 2023-4-12 16:49:55

洁净厂房、空调系统、工艺用气、工艺用水、消毒剂、手指菌、人员数量上限、洁净服、工艺验证、产品有效期验证、包装验证、设备、设备清洁、不连续使用、培养基灵敏度和适用性、微生物限度和无菌方法学、超净工作台和生物安全柜、传递窗、物料清洁等等，验证是做不完的，能做多少做多少，后面慢慢完善。

Tony-KING · 发表于 2023-4-13 10:09:42

这是IVD还是药品啊

花忆寻 · 发表于 2024-3-7 17:24:22

Tony-KING 发表于 2023-4-13 10:09
这是IVD还是药品啊

看样子好像是医疗器械