对医疗器械行业发展的看法和对新人的建议

lizy233

一个学工科的误打误撞进了一家医疗器械行业，感觉要学的法规和知识太多了，就像从之前的小河赛道突然汇入一个大海，小小一个怎么努力都短期消化不了那么多东西，尤其是项目的整个过程，体系整个文件以及还要关注和跟进的很多东西，都有了解也有学习，但还是没法很系统的把这些东西全部关联起来，有些挫败感。

HBK1

本人入行3年，目前在国外的一家医疗器械公司做中国这块的注册工作。之前的工作是完全不同的行业，很理解楼主的心情，要学的法规和知识真的是无穷无尽....
最苦逼的是，因为是国外的医疗器械公司，整个公司从研发设计输入输出到QA,QC生产管理，整个QMS体系从来都是围绕国外的法规构筑的，完全没有纳入中国的法规要求，大家连最起码的中国GMP都不了解
我们作为一个申报员，还要苦口婆心地给各个部门讲解中国的GMP，真的心累...

caw5939

你跟他们讲GMP，还不如自己做一套文件，因为带不动，效率还低

Nancyhn9

医疗器械其实也是一个制造业，很多体系的思路其实是制造业通用的，当然由于医疗器械的特殊性，要考虑对临床应用的影响，有一些专用的法规要求和监管要求。新人多学习多了解，慢慢就有系统的认识了，沉下心，这个行业还是不错的。