临床期间变更原液效期，库存批次是否都要一并变更效期呢？

飞凌大圣

某蒲友问：自己公司生产生物制品，目前原液有效期为6个月，通过稳定性考察，在18个月时质量稳定，无明显变化趋势，拟变更原液有效期为18个月，原液生产工艺和质控措施均未发生变更。
那么问题来了：变更后生产的原液效期18个月没问题，库存的原液是否也可以修订为18个月，重新出报告书、签放行单呢？
请各位同行帮忙出出主意，谢谢！

ljychg@163.com

应该可以的。

北重楼

第三十三条  如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。
经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。
粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。

sunshine5515

这类临床期间的变更事项要和CDE沟通交流的吧，不是自己内部风险评估走个流程就行的。