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[生产制造] FAT验收操作流程

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发表于 2023-4-5 22:06:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经历了二家公司的FAT验收,发现都不一样!一家对着URS相关及OQ、PQ方案进行逐项检查。一家基本上走个过场。这个FAT大家普遍都是怎么操作呢?请教!
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药生
发表于 2023-4-6 07:54:56 | 显示全部楼层
走过场我懂,就是去一顿吃喝嘛。那对着opq方案做FAT?是怎么个意思,没意义啊。设备经过搬运,很难恢复到工厂的状态。
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药徒
发表于 2023-4-6 08:05:43 | 显示全部楼层
FAT前供应商一般会提供FAT的方案给到甲方审核和批准,正式FAT时会按照批准的FAT方案进行检查。
一般FAT方案中就已经包含了所有的静态检查,包括但不限于文件类检查(设计文件,DQ,图纸,清单),核对P&ID图,主要部件、材质、粗糙度等检查;
动态运行检查即是测试运行的速度,参数等是否符合可接受标准;
以及CSV类的检查,是一些软件安装,软件程序,报警,审计追溯,报表等的检查。
到供应商现场FAT时,也应该会有FAT验收的一个时间计划,只需要按照计划,按照FAT方案跟着供应商团队逐项检查和执行就可,最后有问题的偏离整改项也会由供应商汇总与甲方确认。
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药生
发表于 2023-4-6 08:37:27 | 显示全部楼层
一家对着URS相关及OQ、PQ方案进行逐项检查;一家基本上走个过场。要看设备大小/复杂及设备是否非定制化,供应商的水平及态度,哈哈,我们验收生产用层析系统最多就一天够了
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药徒
发表于 2023-4-6 08:49:54 | 显示全部楼层
我们都是第一种
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药士
发表于 2023-4-6 09:11:53 | 显示全部楼层
人家设备是按URS做的,你们FAT肯定按URS或补充协议类的检查,OQ/PQ这些方案有什么用,又不能现场操作,而且设备才做好,DQ报告估计还没完成吧,OQ/PQ怎么就有了
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药徒
发表于 2023-4-6 09:40:19 | 显示全部楼层
正常你就按照你们的URS,去验收下就好FAT能做的也就是二楼老师说的那样,其他的无大碍就正常
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药徒
发表于 2023-4-6 10:05:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 今夜摘星 于 2023-4-6 10:11 编辑

FAT验收操作流程是指设备在供应商工厂进行的出厂验收测试,目的是确认设备是否符合用户需求标准(URS)和技术合同要求。一般来说,FAT验收操作流程包括以下几个步骤:
1. 供应商提供经批准的FAT方案,包含测试方法、接受标准、测试结果、测试结论、偏差列表、变更列表等内容;
2. 用户方审核和修订FAT方案,根据URS和技术合同要求进行核对;
3. 用户方派出验收小组到供应商工厂进行现场验收,全程监督测试过程,核对文件清单,记录偏差项;
4. 验收小组与供应商沟通整改方案,能够当场整改的要求立即整改,不能当场整改的要求在SAT之前完成整改,并提供相关证明材料;
5. 验收小组撰写FAT报告,记录验收情况,包括时间、地点、人员、行程安排、偏差项等;
6. 验收小组与供应商签订验收报告,确定发货时间和方式。
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药徒
发表于 2023-4-6 11:10:31 | 显示全部楼层
FAT验收对着OPQ没有意义吧,主要对着URS和DQ
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