GMP Q类文件中，文件确认章节需要确认哪些文件？ 2023-12-20

1、不同阶段检查的文件范围不一样，       DQ阶段 ：设计规范、图纸（布局图，PID图，电气图）、风险评估文件（CCA/RA或者SRA或者EMRA）   ...

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一份URS中多系统或设备需求的情况下，如何更好的进行拆分便于起草DQ？ 2023-12-14

1、如果URS中已经有明显系统或设备分界线的，可以直接拆出来； 2、有些是共性需求的要注意拆分的时候，每个设备都要对共性需求做确认； 3、有些“切断骨头连 ...

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IOQ是否引用SAT的策略 2023-12-13

1、测试方案是否已被质量部批准？ 2、参加SAT的人员是否经过培训？ 3、SAT阶段使用的计量器具是否已经过校准，且还在计量有效期？ 4、系统在SAT之后是否有变 ...

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如何才能更好的审核设备验证文件的问题 2023-11-21

1、了解验证的对象      能够了解系统/设备原理，能够抓住关键的部分，可以从URS，设备功能，审计，法规等不同的角度切入； 2、了解URS   ...

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关于权限清单问题的处理改进 2023-04-05

1-一定一定先明确几级权限以及各权限组的定义需求； 2-系统项目各种不同的单机，很多权限的细节不同，需要单独确认的情况下：    A-还是必须要先拎清 ...

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