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日志

GMP Q类文件中,文件确认章节需要确认哪些文件?

已有 121 次阅读2023-12-20 16:39 |个人分类:梳理类

1、不同阶段检查的文件范围不一样,
     DQ阶段:设计规范、图纸(布局图,PID图,电气图)、风险评估文件(CCA/RA或者SRA或者EMRA)
     FAT阶段:图纸(布局图,PID图,电气图)、清单类(主要部件、报警、IO、规格件等)、证明类(材质证明、主要部件说明书等)、手册(安装、操作、维护)
     SAT阶段:同FAT阶段
     IQ阶段:类型同FAT阶段,但是应为竣工版文件。
2、一定要做好文件和图纸的版本控制;
3、方案中至少要明确文件编号或者图纸编号,版本号可以在执行的时候手写确认;
4、IQ阶段检查时,务必保证文件为竣工版,且文件与实物检查完全一致;
5、如果有些特殊要求的可以特殊情况特别分析。

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