中试生产

hy394611208 · 发表于 2023-3-20 08:16:07

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请教一下，中试生产可以在大生产车间吗？需要做好那些质量管理工作？

面包在哪里 · 发表于 2023-3-20 08:25:26

不建议引入商业车间，一般是走临时变更，注意控制现场文件和物料，还有设备清洁确认。

栗子7 · 发表于 2023-3-20 08:36:21

可以，物料、流程管理都按GMP要求，相比商业化，可以有摸索工艺参数的过程。

潘东君儿 · 发表于 2023-3-20 08:43:48

可以是可以，但是和商业化车间合用，风险评估需要比较全面，特别是清洁、交叉污染这块，相对会比较麻烦，最好是能在相对独立的中试车间内进行

wsn · 发表于 2023-3-20 09:13:46

你说的大生产车间是什么情况？

汉字太少 · 发表于 2023-3-20 09:18:28

可以，越接近商业批的批量，越能说明问题。如果在生产车间，程序完全按照GMP管理规范的要求进行即可。

胖妞1 · 发表于 2023-3-20 10:34:55

直接按GMP走就可以啊

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-3-20 10:48:05

可以的，我们目前管理为中试的记录不由QA签批，引入GMP车间也会走个变更、进行共线产品的评估（度由自己掌握），生产完成不关注产品质量，只跟踪清洗确认（以证明不影响现有品种生产），中年检测等由研发部门来检测

余默 · 发表于 2023-3-20 11:54:58

我比烟花还寂寥发表于 2023-3-20 10:48
可以的，我们目前管理为中试的记录不由QA签批，引入GMP车间也会走个变更、进行共线产品的评估（度由自己掌 ...

比较合理的，学习了学习了。工艺还有很多未成型的问题，所以无法监控。范围也可能调整