固体制剂中试车间能放口服液生产线体么？

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如题，请教各位，我翻阅了新出的共线指南，没有明确的规定，有没有大神系统解读下，或者有相关的手册资料提供查询，谢谢！

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烦请各位大佬指点一二

wzzz2008

中试车间，应该是非商业化的。甚至连临床都算不上。所以，想咋搞咋搞，反正只是验证工艺的可行性，后续还要在生产车间放大做工艺验证的。
关于你说的法规没写，建议你可以尝试找一下，法规里有没有写：洁净区能不能设置卫生间，再自行判断一下，洁净区能不能设置卫生间。
液体制剂，一般湿度要求低且产湿大，固体制剂则要避免高湿。且两个放一起，也没啥共线的设备，放一个区域，影响工艺布局的合理性。

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wzzz2008 发表于 2023-3-17 11:12
中试车间，应该是非商业化的。甚至连临床都算不上。所以，想咋搞咋搞，反正只是验证工艺的可行性，后续还要 ...

大佬，是在一个厂房里面，既有固体的制粒，压片等工序，又有口服液的配液、灌装等工序；共线指的是厂房设施，都在D级洁净区的环境内，产品生产线是分开的，这样的设置后期如果要过GMP是否符合法律法规，具体的法规有哪些解释？我不清楚。

小李.

你的共线是指什么，不同产品共用一条生产线还是共用某一区域，另外是否同时生产，自己评估一下是否会互相影响，污染和交叉污染。

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小李. 发表于 2023-3-17 12:41
你的共线是指什么，不同产品共用一条生产线还是共用某一区域，另外是否同时生产，自己评估一下是否会互相影 ...

厂房设施共线，在一个环境里面，不同的功能间，产品生产线是分开的，后期如果要过GMP的话是否要分开？

ROY324

没问题的，你要考虑的是会不会产生交叉污染和布局的合理性。

小管家apm

完全可以   

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ROY324 发表于 2023-3-17 14:51
没问题的，你要考虑的是会不会产生交叉污染和布局的合理性。

有考虑到一些问题，感觉分下来会更严谨一点！但是厂房设施有限，毕竟一个是固体制剂一个是口服液，工艺流程跟要求不一样，同时在一个环境里面，同一个空调系统，水系统，要考虑的因素很多，风险评估也多，综合考虑起来比较复杂。跟您说的一样，只要考虑好是不是有交叉污染的问题，是不是有对产品质量有不利影响的问题。

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wzzz2008 发表于 2023-3-17 11:12
中试车间，应该是非商业化的。甚至连临床都算不上。所以，想咋搞咋搞，反正只是验证工艺的可行性，后续还要 ...

找到了 法规46条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。    只要合理，满足要求，就可以，就是看风险管控的措施了。如果后面GMP的话分开就能避免这个问题了！是这个意思吧！

wzzz2008

骑着小毛驴环游 发表于 2023-3-17 15:16
找到了 法规46条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流 ...

是的
法规只会写原则，除非特殊情况，不会写的很具体的要求，所以，要评估、判断。
但也不能把风险管理当万金油，啥事都是评估后干。

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小管家apm 发表于 2023-3-17 15:01
完全可以

中试可以，后期转生产的话过GMP 还是得分开，不然会存在很多风险。

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wzzz2008 发表于 2023-3-17 16:07
是的
法规只会写原则，除非特殊情况，不会写的很具体的要求，所以，要评估、判断。
但也不能把风险管理 ...

风险管控措施有但不全面，关键控制点把控好就行，有了方案就能去实施了。

小李.

骑着小毛驴环游 发表于 2023-3-17 14:41
厂房设施共线，在一个环境里面，不同的功能间，产品生产线是分开的，后期如果要过GMP的话是否要分开？

过GMP分开是最好的，但是每家企业情况不一样，只要法规没有明令禁止检查员也会根据风险进行判断，你可以考虑把空调系统分开，水系统密闭循环的是没问题的，人流物流看软件能否控制，

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小李. 发表于 2023-3-24 09:16
过GMP分开是最好的，但是每家企业情况不一样，只要法规没有明令禁止检查员也会根据风险进行判断，你可以 ...

是的，通过人机料法环进行管控，这个就对管理要求比较高，同时还得做好风险评估对风险管控还得要求全面。不然出现交叉污染的情况就很难接受。