器械验证

monkeytan · 发表于 2023-3-15 09:13:22

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想请教一下各位，医疗器械有没有类似于《药品生产验证指南》的书，可以指导验证方法的合规性和科学性的？

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-15 09:15:44

同样等待一个高手

王若竹 · 发表于 2023-3-15 09:31:52

其实好多都是参考这本书来做的

healthyfish · 发表于 2023-3-15 09:32:19

俺也求个

艾景初 · 发表于 2023-3-15 09:54:52

可以看一下GSP，药品经营质量管理规范附录5

艾景初 · 发表于 2023-3-15 10:13:33

这里面有关于冷库验证的相关规定

hnlhqa · 发表于 2023-3-15 10:28:46

同样等待一个高手

风中客1 · 发表于 2023-3-15 10:37:53

估计没有，不过验证方法具有一定的相通性，可以相互借鉴一下的

洪峰job · 发表于 2023-3-15 10:37:53

验证有很多种，如包装验证，有个指导原则。灭菌验证，有个指导原则。等等。不会有一个总的验证原则。

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 10:03:33

确定的告诉你没有，器械的验证大头主要就是围绕无菌，过程，软件，和设计验证上，无菌的基本是参照药品和一些具体标准，设计验证的项目是根据输入输出展开的，跟注册结合度比较。过程和软件也有具体的指南和标准可以参考。