工艺用水和空净系统

wonway

工艺用水和空净系统验证，一定要3周21天的全点全性能检测吗？能不能选3批次就可以，不参照北京那个工艺用水和空净系统验证指导

jhliu301

工艺用水的话，要按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》，
其中有关于工艺用水系统确认检查的要求。工艺用水系统确认检查一般分为三个阶段：
第一阶段是用2-4周的时间对工艺用水系统进行全面的监测；
第二阶段是在正常生产条件下对工艺用水系统进行3批次连续验证；
第三阶段是在正常运行期间对工艺用水系统进行定期监测。
您可以参考这个指南来制定您的验证方案。

另外，你说的北京市药品监督管理局发布的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》，个人建议参照这个指南
                                                                                                                                      嘿！点个红心再走呗~

木公1

还是看你所在地方了，在北京的话就肯定一北京局的为准了，山东的也和北京局的一致。其他地方目前不清楚。没有地方要求的可以参照国家局，也可以参照北京局，我看苏州有的器械公司做的还都是参照03版的药品验证指南呢，这个在审核时好像也没开不符合项。

wbbbb

死库水

重点其实是数据足够多，第一阶段做完后，在有保障措施的情况下都能用这水了