急急急！长菌了

20220317

linda.chen 发表于 2023-3-11 09:06
如果留样的样品长菌不是受留样环境或是留样产品不具代表性导致的，像这种情况还是先召回吧，等市场爆出问题 ...

现在就是搞不懂原因，留样室，成品库，生产车间环境检测都是合格的，，全部召回担心影响客户印象，召回后还要汇报给药监局，药监局会不会觉得我们产品有问题，以后重点查我们，反正召回感觉很麻烦，一系列事情

20220317

huhu 发表于 2023-3-11 11:18
先到市场上看看卖出去的产品有没有同样的问题，有的话得赶快召回

神奇的事情就是，目前没有任何客户反馈有这种问题，而且这么久了，最多偶尔有外包装反馈有问题，其他任何问题都没有

20220317

王侯将相，宁有 发表于 2023-3-11 13:22
去调查下已销售产品的状况吧，然后同步去调查产品长菌原因。

已销售的还没有任何质量问题反馈，，现在就是内部在调查长菌原因，，还在考虑怎么跟客户沟通，让他们配合调查他们库存的产品，统一沟通说辞

20220317

q54528 发表于 2023-3-11 15:22
先看长的什么菌（看你的说法，盲猜霉菌多），看看经销商那里的存货是否也这样。按理说做好密封还长菌，很有 ...

进厂检验有菌检，都是合格的，包材密封性也进厂检验合格的，纯化水，环境检测都是合格的，每周检，留样样品定期菌检也是合格的，问题就在留样菌检是抽样检的，之前一直都没抽到过有问题的，出了问题之后，库存原辅料又检了一遍都没有问题，原辅料没换厂家，一直都是固定的厂家，原辅料同一批生产的几批产品都没有问题，库存原辅料有一些已经不是留样出问题那批的原辅料了，，反正就是很头痛，，方法应该都是正确的吧，其他产品都没出现问题，，另外有一个产品去年出过问题是在检验放行时就微生物不合格，针对这个内部大整顿了2个月，已经很久很久没有出现过类似问题了

20220317

wx1103 发表于 2023-3-12 15:48
召回最保险。检测留样产品中肉眼观察未发现变化产品的微生物数量，特别是霉菌数，如果微生物数量明显增多， ...

就召回这一批的吗？但是召回特别特别麻烦，所有产品从来没召回过，，去年偶尔有问题是其他产品，个别很轻微的问题跟客户沟通协商处理了，

20220317

wx1103 发表于 2023-3-12 15:48
召回最保险。检测留样产品中肉眼观察未发现变化产品的微生物数量，特别是霉菌数，如果微生物数量明显增多， ...

留样肉眼观察未长菌的抽检了几瓶，只有一瓶长菌，但也在合格范围内，其他还都没长菌，觉得太奇怪了，留样没问题的也没剩多少了，那要不要近期全部检了呢？

20220317

好喝不上头 发表于 2023-3-12 21:28
可以再做细类测试，缩小召回范围

怎么缩小呢？我们目前考虑是跟客户沟通一下，让客户检查下他们库存是否有出现问题的，但是这个也很不好搞，我们一说这一批客户肯定全部退完，，没有问题的都担心有问题全部退了，也不知道客户还有多少库存，

20220317

chzhw1367362231 发表于 2023-3-13 09:06
你们非无菌产品是不是生产中忘记加入了防腐抗菌剂

我们原料中加的山梨酸钾作为防腐剂，生产应该没有忘记吧，领退料记录，生产记录都没问题

q54528

adu0221 发表于 2023-3-12 13:43
老师你好，我插一句，请教下，我们做有源的二类医疗器械怎么留样，每批次的留样数量有明确法规规定吗

有源的我没接触过，不好意思

q54528

20220317 发表于 2023-3-13 11:09
进厂检验有菌检，都是合格的，包材密封性也进厂检验合格的，纯化水，环境检测都是合格的，每周检，留样样 ...

按你的说法，估计是部分包材不合格导致

yixizhidi

20220317 发表于 2023-3-13 10:35
鼻腔用的，老化老早就做过都没问题啊，有微生物限度，检验放行时是合格的，每批检验都没长菌

凝胶产品，只有微生物限度，而且有菌大量繁殖，你们产品应该有抑菌剂，且有问题了，

DDDD-哒哒

此时不召更待何时

ID-Vip

先看长的什么菌（看你的说法，盲猜霉菌多），看看经销商那里的存货是否也这样。按理说做好密封还长菌，很有可能是原辅包材的微生物控制没做好。如果产品大面积都有微生物超标的现象，那还是赶紧召回吧。

原辅料、包材：进厂是否做了菌检？结果如何？方法是否正确？
包材的密封性是否满足要求？
生产这个批次时纯化水有无记录？检验结果如何？纯水系统是否定期做了灭菌？

留样室的样品当时的菌检记录如何？方法是否正确？

能导致长菌的因素太多了，优先检查包材和水的微生物、包材的密封性，看看该批次产品生产的时候原辅料是否更换了厂家

ljmhzlgy

市场调查与本厂内检同时进行，如果一公司形象为主，可以使用其他批次产品代替该批次产品付给客户，本厂要分析长菌原因，环境、操作、物料，都要考虑进去。

awllow

建议召回，不要等市场爆了再动作，到那时影响就大多了，同时需找出长菌的原因。

20220317

q54528 发表于 2023-3-13 13:39
按你的说法，估计是部分包材不合格导致

包材这个我们也怀疑过，进厂检验的时候是没问题的，库存的又抽检了也没问题，只能保持怀疑，毕竟抽检可能刚好就没抽到不合格那部分，头痛

20220317

awllow 发表于 2023-3-13 15:07
建议召回，不要等市场爆了再动作，到那时影响就大多了，同时需找出长菌的原因。

现在就是找不到长菌的原因，头痛

20220317

yixizhidi 发表于 2023-3-13 13:42
凝胶产品，只有微生物限度，而且有菌大量繁殖，你们产品应该有抑菌剂，且有问题了，

我们是加山梨酸钾作为防腐剂，现在是这批留样的爆了，，其他批留样样品都没出现问题

20220317

DDDD-哒哒 发表于 2023-3-13 14:20
此时不召更待何时

又考虑是不是只是巧合刚刚好都是留样样品的问题，很头痛

wx1103

20220317 发表于 2023-3-13 11:17
留样肉眼观察未长菌的抽检了几瓶，只有一瓶长菌，但也在合格范围内，其他还都没长菌，觉得太奇怪了，留样 ...

你们是热灭菌还是用防腐剂？防腐剂是否均匀？包装物是否无菌？是否做过微生物挑战试验？生产过程设备清洁灭菌是否彻底？某环节某时间出现问题？送检查具体污染菌有助于反推问题环节。