急急急！长菌了

瓶瓶 · 发表于 2023-3-14 08:27:53

首先明确确认产品长菌的原因，排除试验操作、留样过程的原因，若确实为产品的原因，建议立即召回

死库水 · 发表于 2023-3-14 09:21:46

一批中的一个，看描述像霉菌，如果其他的没有凝胶变质，应该是染菌了。先上报领导再说呗

fruutuun · 发表于 2023-3-15 09:22:02

留样环境出问题了。

！新手 · 发表于 2023-3-16 14:20:55

20220317 发表于 2023-3-13 10:31
有微生物限度要求，检验放行时是合格的，那这个效期变更得等至少2年吗？现在这一批的留样有问题，其他 ...

有没有可能是留样保存的问题，本身密封没完全，或者留样时污染了，可以召回已发售的进行复检，看看发售出去的那些，微生物限度是否还能在有效控制范围内

！新手 · 发表于 2023-3-16 14:26:56

20220317 发表于 2023-3-13 10:31
有微生物限度要求，检验放行时是合格的，那这个效期变更得等至少2年吗？现在这一批的留样有问题，其他 ...

是否存在留样保存不当的问题，没密封好，或者留样过程中污染了样本，市面上还有售卖的批次，可以召回在复测

Cold1 · 发表于 2023-3-16 14:32:51

adu0221 发表于 2023-3-12 13:43
老师你好，我插一句，请教下，我们做有源的二类医疗器械怎么留样，每批次的留样数量有明确法规规定吗

没有规定一定要留样，可以根据自己的产品或工艺来管理！

小李. · 发表于 2023-3-17 11:27:16

先内部分析一下吧，既然留样的变质了，出去的也够呛，肯定要召回的，不然哪天患者发现了损失就更大了。