清洁验证中生产设备最差取样点有法规指出具体设备具体取样点吗？

格子铺子 · 发表于 2023-3-6 08:25:08

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如题，设备的最差取样点好像是有哪个指南提到是有专门的取样点位，有大神知道的吗，有奖回答

光脚大象 · 发表于 2023-3-6 08:25:49

同问

月光冥想 · 发表于 2023-3-6 08:34:27

没有别找了

清灯古佛 · 发表于 2023-3-6 08:38:46

ISPE指南和PDA报告都有指导，基于设备结构和风险评估来确定

处处学韧 · 发表于 2023-3-6 08:39:26

把所有关于清洁验证的法规指南读一遍，就知道有没有了

火蝶 · 发表于 2023-3-6 08:39:46

各家设备都不一样清洁能力也不一样没有法规规定的那么详细一般都是要求自己进行评估如果一定要有证据那就用核黄素做荧光试验

是是非非 · 发表于 2023-3-6 08:40:22

《药品GMP指南*口服固体制剂》中有一段描述

一品药人 · 发表于 2023-3-6 08:58:25

需要自己评估

wzzz2008 · 发表于 2023-3-6 09:19:50

真不知道怎么想的。。。。
每个企业的设备都不一样，有通用型的，有自己设计定制的，有通用型设备改造的，同样的设备，管路连接方式，也是千千万万种。
设备在不停的更新换代，设备厂家也在不停的推陈出新。
法规指南的更新频率，往往在10年+，谁有时间精力，穷天下设备还要考虑设备的未来发展，给每个设备都定个取样点？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-6 09:57:37

学习

吕金磊176625689 · 发表于 2023-3-25 20:11:18

学习学习！

[确认&验证] 清洁验证中生产设备最差取样点有法规指出具体设备具体取样点吗？

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