无菌法规

漂漂du2

请问关于无菌的法规有哪些

猫咪特工

这范围太大以至于不知从何讲起

简单分分类吧

1.药典：包括中国药典、欧洲药典、美国药典等，其中规定了无菌的检验方法、质量要求等。

2.GMP：无菌制剂的生产应符合GMP的要求（附录一为无菌附录），包括生产场所的建设和管理、人员资质和培训、设备和工艺控制等方面。

3.美国FDA的 Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing、欧盟GMP的 EU GMP Guide Annex 1 等


源头基本都是前面三者，还有各种指南，不一一列举

canus

NMPA 医疗器械注册质量管理体系核查指南，医疗器械生产质量管理规范  无菌医疗附录。
灭菌验证：ISO 11135，11137系列，包装：ISO 11607系列；运输：ASTM D4169；有效期：F1980.
增加些医疗器械产品验证的部分

dandan_2020

1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则；
2.北京市无菌医疗器械生产质量管理规范（2022版）；
3.江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）；
4.无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）
5.《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》（北京市食品药品监督管理局）；
6.《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》（北京市食品药品监督管理局）；
7.《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》（北京市食品药品监督管理局）；