关于洁净厂房和万级实验室不在同一个地方的问题

其0f968026 · 发表于 2023-3-2 21:36:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司是做医疗器械的目前有两个厂房，一个厂房是租的洁净厂房不含无菌实验室，一个厂房是自建的主要做有源的。两个地方相差30分钟车程。考虑到租的地方不想有太多的投入，所以想把无菌实验室建在自己建的厂房内，从技术上面做好相关验证是可以实现相关转运的，我查了法规好像没有说不行。就是想知道这个情况GMP检查或者说法规上面是不是被允许的。

xgc1108 · 发表于 2023-3-3 08:12:25

肯定可以啊，之前集团共用一个试验室，子公司运过去也挺远的

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-3 08:32:34

这个可能会有问题的！！！

qq1234567 · 发表于 2023-3-3 08:34:42

转运没啥问题吧
举个例子，我们做第三方检测。药检所来我司洁净车间做沉降菌和浮游菌做完了带回药检所培养。
这里贵公司可以做个样品转运防护验证。证明在样品转运后没有发生变化或者对实验结果无影响

cloudsky · 发表于 2023-3-3 08:45:57

这个没有任何问题啊，只要你们在转运过程中确保产品不受到污染，然后你们的相关验证全部做好，还有审批文件都要有，就可以了。

lyluo922 · 发表于 2023-3-3 09:29:04

主要是待检样本的保存和转运，建立文件明确具体操作，有必要验证运输过程的影响。

canus · 发表于 2023-3-3 11:14:23

如何界定两家公司属于同一家的呢，以前CE老师有问过距离的问题。

3575268985 · 发表于 2023-3-3 11:38:31

这个应该没问题吧，坐等大佬解答

小李. · 发表于 2023-3-3 12:16:36

做好验证，如何确保样品在转运过程不被污染和避免差错

wancong123 · 发表于 2023-3-3 14:16:44

做验证，有足够资料说明就行了