药物警戒Q&A - 个例报告篇（二）

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

styphen

感谢分享   

lzc2326

5、 一例系统反馈的病例，初始报告人评价为肯定，但是没有体现再激发。这种情况下，公司是否可以评价为“很可能”？
A：   根据法规说明，初始报告人评价除非有确凿证据，否则不能修改。且去激发只是一个指标，并非判断的金标准。所以应按照报告人的评价，不应该降低评价的相关性。
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且去激发只是一个指标，并非判断的金标准。但是按照当前法规和指导原则，这个就是判定标准啊

lgc

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振振公子

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Wendy圆

lzc2326 发表于 2023-3-2 13:26
5、 一例系统反馈的病例，初始报告人评价为肯定，但是没有体现再激发。这种情况下，公司是否可以评价为“很 ...

同意。这个问题我们也遇到过，个人认为是初始报告人评价错误，应该按照标准修改正确，可以在备注处解释说明。