【有奖征集】蒲公英第13届年会“东富龙”杯辩论赛辩题征集

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各位亲爱的蒲友：

大家好！

蒲公英第13届年会将于2023年在安徽合肥举办，按照惯例，年会的特色节目”东富龙杯“辩论赛计划于首日下午进行，期待您的关注和支持！

本届辩论赛参赛队伍与往届有所不同，本次参赛队伍共计6家，均为制药企业，按药品的品种大类分成了三个战队，分别是中药战队、化药战队和生物药战队，分别体现各领域的风采与辩论实力。

辩论赛的辩题，围绕当前制药行业中的热议话题、行业现象及法规监管等展开辩论。在此，向各位蒲友广泛征集辩题，应注意需提出有效辩题，即双方均有可辩空间且内容相当，如辩题指向性很明显则不利于非指向方进行辩论，该类辩题即为无效辩题。

提出的辩题请直接于本帖下方留言

辩题征集截止日期：2023年02月26日

往届辩题列举（供参考）：

1、MAH制度对药品上市后变更利大于弊还是弊大于利？

2、取消药品GMP认证，对药品生产企业利大于弊还是弊大于利？

3、仿制药和创新药，哪个是中国制药的未来？

4、数据可靠性，诚信和技术手段哪个更重要

5、药品的安全性和有效性哪个更重要

6、通过一致性评价是否意味着药品质量一定可靠？

……我们等着大家来接龙

如果您是老蒲友，请一如既往的支持我们，如果您是新蒲友，我们希望您能通过往期的精彩回顾来了解蒲公英年会及辩论赛

往届蒲公英年会档案：

https://www.ouryao.com/forum-358-1.html

这里有历届年会及辩论赛的精彩瞬间，这里有大家一起欢聚的点点滴滴，期待着新老蒲友在年会现场相聚。

【参与奖励】

1、每个提出有效辩题的蒲友，均手动奖励5金币，以示感谢。

欢迎加微信号：13127507886，暗号“辩论赛”，我们会组建辩论赛辩题征集临时群，待辩题正式确定后，群内发红包致谢，并有机会得到蒲公英口袋书（邮费自理）。

2、提出最终入选辩题的蒲友，您将获得：

a、蒲公英定制款笔记本1本

b、蒲公英定制多功能台历（鼠标垫）1份

c、蒲公英口袋书或IPPM掌中宝1本

以上奖励待辩题正式确定后，发帖公布并发金币奖励，实物奖励由组委会统一安排发快递（邮费到付）或到年会现场领取。

再次感谢您的热情参与和对蒲公英的大力支持！诚挚的邀请您莅临蒲公英第13届年会！

蒲公英年会 辩论赛项目组

2023年02月

  

特别鸣谢

东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球药物制造、食品制造提供工艺研究、核心装备、耗材、系统工程整体解决方案的综合性服务商，专注于药物制造科学和药机科学制造的研究，能够满足科研、中试及商业化生产各阶段的需求，服务于全球3000多家企业。

东富龙与国内、外知名药企进行了深度合作，积累了丰富的制药工程工艺、核心装备制造技术及工程设计案例。聚焦制药行业前沿技术，探索创新药物制造模式，打造先进的药物制造平台。如今，东富龙从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。

官网：www.tofflon.com

电话: +86 21-64906201-108

邮箱: sales@tofflon.com

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孟老师：智能制造有利于药企的发展还是不利于或者说阻碍了药企的发展

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孙老师：
1、AI智能在制药业的应用，是前景广阔还是应用领域有限？
2、集采下的制药业，唯低价中标，是利大于弊还是弊大于利？（创新、成本、质量，哪个是主旋律？药企如何突围？一边是要求药品低成本，一边是监管的高标准、高质量要求，制药企业、制药人会人格分裂）
3、M A H委托生产产品，持有人和受托厂，哪方工作职责更多，哪方应该为产品质量负更大的责任？（中国追责持有人，美国主要追责受托厂，毕竟产品是受托厂生产出来的）
4、药品研发质量，是否该用GMP来管理？
5、中国的药物警戒，在未来的5年内是否可追赶上欧美的管理水平？
6、中国的中药研发，是该走中国老祖宗的经典名方、传统中医中药之路，还是应该走西方天然药物、分子水平研究之路？（还是有第三条路，会是什么？）
7、你对中国的制药未来，是持乐观态度还是悲观态度？（什么都在涨价，唯有药品在集釆、降价）
8、中国通过一致性评价品种，集釆下的上市产品，你认为质量和疗效和原研等同了吗？在亲人得重病时，一些关乎生死的药，你会选择用通过一致性的国产药，还是会选择更贵的原研药（进口）？

luckylala

李老师：
1、集采对中国医药发展是弊大于利，还是利大于弊？
2、精益生产是否适合中国医药行业？

luckylala

衣老师：
工艺验证（新名词PPQ）是否属于GMP监管的范围？

luckylala

曹老师：
1.医保品种，是应该涵盖更多的光谱低价格药物，还是应该覆盖更多高价值的特种药物。
2.中国药企布局产品时，是更加注重国内市场还是更多关注出海后的市场。

luckylala

郭老师：
药企年报对于已上市药品的变更管理是利还是弊

luckylala

倪老师：
1、在碳中和的道路上 我们需要做些什么？
2、如何看待目前符合企业要求的工程技术人员短缺的现状？
3、如何理解法规字面背后所要表达的意思？

luckylala

张老师：
1.对于中层管理人员的选拔，是以优先考虑技术水平还是优先管理能力？
2.企业的管理人员是引进优秀人才有利于企业发展还是自身培养提拔有利于公司发展。
3.一般情况生产负责人、质量负责人分别向总经理汇报(一般为企业负责人)，如果中间设置一名副总统管生产质量，生产质量负责人分别向该名副总其汇报，这种组织结构是否符合法规要求。
4.研发与生产分别设置QC有利于研发项目工作还是共用QC有利于研发工作？
5.质量负责人是否应该纳入执业资格管理？
6.目前各省日常生产监管组织机构不尽相同，是全国统一形式有利于药品监管还是各种根据自身情况有利于监管？
7.各省对变更管理的尺度不同，是否影响了行业发展？
8.目前变更的管理是否影响了新技术在医药领域的应用？

luckylala

赵老师：
1.关于分段生产，特别是生物制品的原液和制剂的分段生产。
2.关于跨境生产，药管法实施条例中要求，申请人与药品制剂场地应当同属境内或者境外。
3.关于集团公司部分职能部门公用的讨论，是否可以接受药物警戒，投诉处理等事项处理集团化管理。
4.原料药是否可以委托生产

另外两个偏技术和合规层面，法规比较模糊的点也可以讨论下
5.F0＞8与F0＜8产品是否可以共线
6.抗肿瘤OEB 4及以上产品，是否可以和普通产品共线
以上问题在国外应当都是可以的，但是国内有些是严格不可以，有些是模棱两可，这类和国外执行不一致的内容，可以讨论下。

luckylala

陈老师：
1、验证究竟是按照指南还是按照工艺？
2、项目管理，究竟需要管理的是事还是人？
3、创新药企业，究竟是需要项目管理还是质量管理？

luckylala

李老师：
1、生物药物临床试验用药物（尤其是一二期临床），企业应该自己制备还是应该CDMO？
2、药物研发中，科学家和合规官的话语权，谁应该更大一些？