隧道烘箱冷却区压差和灌装间压差的关系

断刃

隧道烘箱冷却区对灌装间是应该正压还是负压，是否有法规或者指南有比较明确的说法？GMP指南说的是灌装压力大于冷却区压力。

19850945569

烘箱冷却区对灌装间肯定是负压，1.灌装机是处于A级环境，需要无菌操作，冷却区是定期灭菌的，不像灭菌段一直处于高温，
2.如果是正压冷却区温度不好控制，烘箱对灌装机肯定会倒瓶。

断刃

19850945569 发表于 2023-2-15 11:28
烘箱冷却区对灌装间肯定是负压，1.灌装机是处于A级环境，需要无菌操作，冷却区是定期灭菌的，不像灭菌段一 ...

老师，我觉得环境没区别，冷却区应该也是A级环境，温度和倒瓶的确会受影响

Steven123456717

断刃 发表于 2023-2-15 11:38
老师，我觉得环境没区别，冷却区应该也是A级环境，温度和倒瓶的确会受影响

冷却区是A 级你咋控制的

断刃

Steven123456717 发表于 2023-2-15 11:45
冷却区是A 级你咋控制的

老师，我不熟悉这个，请问如果冷却区不是A级的话，怎么保证灭菌后的瓶子不会受到污染

19850945569

断刃 发表于 2023-2-15 11:58
老师，我不熟悉这个，请问如果冷却区不是A级的话，怎么保证灭菌后的瓶子不会受到污染

冷却区也有灭菌装置，看公司怎么规定灭菌频次的。
冷却区没办法监测，环境不可控，但是冷却区没有人员操作，没有干扰。
灌装机下粒子、沉降菌、浮游菌每批都监测的，环境可控。

ouyang_xg

隧道烘箱的冷却段一定是无菌的，而且是具备A级的送风，仅风速均匀性未必达到（因为做不了）。但即使是在相同的级别下，有必要时也需要维持一定压差的，灌装间压力就设置为大于隧道烘箱的冷却段。

断刃

ouyang_xg 发表于 2023-02-15 14:14
隧道烘箱的冷却段一定是无菌的，而且是具备A级的送风，仅风速均匀性未必达到（因为做不了）。但即使是在相同的级别下，有必要时也需要维持一定压差的，灌装间压力就设置为大于隧道烘箱的冷却段。

老师，冷却段对洗瓶间的压差有没有指南有具体提到要求多少Pa的

来自苹果APP客户端

xqliu

看一下这个

FF__kirk

断刃 发表于 2023-2-15 17:02
老师，冷却段对洗瓶间的压差有没有指南有具体提到要求多少Pa的

对于冷却段的压差法规中提及的很少，WHO-TRS961-附录6-6.7中有提到“The process used should include air circulation  within the chamber and the maintenace of a positive pressure to prevent the entry of non-sterile air

1366823080

加热段/灌装间均对冷却区保持正压，这样气流可以通过冷却区排风排走防止交叉污染；隧道烘箱冷却区也是A级的静态标准，日常灭菌当前一般有见过用VHP熏蒸的和灌装区一起做；倒瓶可能不大，上家企业是用国外设备的设计标准定的是3帕~5帕

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