关于注册批、BE批、工艺验证的顺序

黑泥哥 · 发表于 2023-2-21 08:56:44

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

很清晰，知道了其逻辑顺序了。

13124206742 · 发表于 2023-2-23 13:47:26

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

太清晰明了了，厉害厉害

lijian332010 · 发表于 2023-3-1 11:37:22

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

这个临床批指的是大临床吧，那这个流程就是不完整的，起码还有IND的注册批。

谈这个流程，必然是基于注册需求，基于现行注册分类去做，再结合各个公司的风险策略做一些简化
1类：PCC→小试→中试放大→IND→临床批→NDA注册批（一般都合并工艺验证批）→动态批
4类：小试→中试放大→注册批/BE/工艺验证（一般都是合并的）

清灯古佛 · 发表于 2023-3-2 10:25:51

落寞萧夏发表于 2023-2-16 13:14
现场核查的批次拿到批件后，只要效期合适，检验没得问题，按照最新的包装材料包装后也是可以销售的

注册现场核查批不能卖吧？

左心室 · 发表于 2023-3-29 16:59:48

lijian332010 发表于 2023-3-1 11:37
这个临床批指的是大临床吧，那这个流程就是不完整的，起码还有IND的注册批。

谈这个流程，必然是基于 ...

目前在做新药工艺验证前的注册批，不理解这个注册批是指哪个，因为没有放大到验证批批量的生产过，是否可理解为是IND 的注册批而不是NDA的注册批。

lijian332010 · 发表于 2023-4-20 11:19:34

左心室发表于 2023-3-29 16:59
目前在做新药工艺验证前的注册批，不理解这个注册批是指哪个，因为没有放大到验证批批量的生产过，是否可 ...

是IND还是NDA，关键不在于批量，在于这些批次的注册目的，是要去申请临床还是申请上市

学习生 · 发表于 2023-4-23 10:43:36

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

说的漂亮

halfmoon · 发表于 2023-6-21 12:18:38

本帖最后由 halfmoon 于 2023-6-21 12:21 编辑

需分清:
1) 药物研发过程。
2）药物申报程序
3）研发生产的管理合规性要求（GMP， GLP）

4）当然还有改进（变更）时，和法规（及监管部门的要求等

迷路的人 · 发表于 2023-9-4 13:48:59

路过学习学习！

zzj0623 · 发表于 2023-9-8 16:51:09

sunguoqing 发表于 2023-2-13 23:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

请问哪个阶段的批次生产前需要取得生产许可证

jxl2015 · 发表于 2023-10-25 14:23:03

落寞萧夏发表于 2023-2-16 13:14
现场核查的批次拿到批件后，只要效期合适，检验没得问题，按照最新的包装材料包装后也是可以销售的

动态检查批可以销售，求法规依据，谢谢！

调皮1 · 发表于 2023-10-25 15:13:47

jxl2015 发表于 2023-10-25 14:23
动态检查批可以销售，求法规依据，谢谢！

《药品生产监督管理办法》第52条

15862766694 · 发表于 2023-11-21 11:03:24

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

感谢大佬，那效期研究批、注册检验批在哪个阶段

橙子vnm · 发表于 2023-11-22 14:57:49

谢谢前辈的指导，受教了

默。1 · 发表于 2024-5-27 16:24:21

感谢分享，最近正好遇上

团子009 · 发表于 2024-7-21 15:55:02

请问预BE批是否必须在符合GMP的厂房内

来自安卓APP客户端

夜雨85 · 发表于 2024-7-24 17:00:10

学习了，很清晰明了

linda · 发表于 2024-7-25 10:23:15

动态检查批可以销售，求法规依据，谢谢！

水41284b76 · 发表于 2024-7-30 17:31:23

sunguoqing 发表于 2023-2-14 15:47
药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册 ...

留下足迹以学习

fengyewoya · 发表于 2024-8-15 12:32:28

团子009 发表于 2024-7-21 15:55
请问预BE批是否必须在符合GMP的厂房内

肯定必须呀