质量管理体系核查文件

我还活着却死了 · 发表于 2023-2-6 10:22:07

szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交；提交后，原则上每一个首次注册都得接受体考，有些地方，如果生产工 ...

这个是指本公司内的以往已通过核查的产品是吗？

赵小鱼 · 发表于 2023-2-6 11:38:07

oО星辰﹏发表于 2023-2-3 09:31
三类产品可以免于体考吗？

三类应该不行吧，三类被飞到的概率会很大

Jayqk9 · 发表于 2023-2-7 15:17:17

感谢楼主分享，感谢楼主分享

lyluo922 · 发表于 2023-2-7 15:49:49

szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交；提交后，原则上每一个首次注册都得接受体考，有些地方，如果生产工 ...

这份文件每一个首次注册产品都需要提交；
但是最前面有个“如适用”，是不是免体考的才需要提交？通过与已获证产品对比说明，然后判断是否属于免体考

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-7 16:36:21

lyluo922 发表于 2023-2-7 15:49
这份文件每一个首次注册产品都需要提交；
但是最前面有个“如适用”，是不是免体考的才需要提交？通过与 ...

也可能是同类产品，比如说12-12类别下的，需要进行比较，然后药监局会自己判断来不来体考。如果没有同类别下的，可能就不需要对比。我理解的是这个意思

995650621 · 发表于 2023-2-8 10:17:45

学习了，适用报告

1987rongli · 发表于 2023-2-8 15:18:16

正好需要，下载学习，谢谢

漂泊的猫 · 发表于 2023-2-9 14:12:02

如果之前没有注册产品，可以不提交的；如果有产品注册过，提交一下比较方便体考老师理解公司的体系状况，有同类产品跟同类产品比较，不是同类也没关系的，主要是证明生产条件、人员是否有变化的，最终是否体考还是看体考老师的，首次注册，体考的概率会大一些。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-9 16:15:57

漂泊的猫发表于 2023-2-9 14:12
如果之前没有注册产品，可以不提交的；如果有产品注册过，提交一下比较方便体考老师理解公司的体系状况， ...

好的，多谢解答~

思si · 发表于 2023-2-9 20:36:32

个人觉得是每个产品的首次注册都需要提交这部分资料，如果已有属于同一分类编码下的类似产品通过体考则详细比较，可能可以免于体考；如果没有类似产品，出说明就好了

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-10 08:50:02

思si 发表于 2023-2-9 20:36
个人觉得是每个产品的首次注册都需要提交这部分资料，如果已有属于同一分类编码下的类似产品通过体考则详细 ...

好的，多谢啦

容rbvfccvb · 发表于 2023-9-21 09:09:59

公司没有生产同工艺的产品，委托其他企业生产了（这个企业有同类产品），那可以写受托方通过核查的产品吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-11-2 14:44:06

容rbvfccvb 发表于 2023-9-21 09:09
公司没有生产同工艺的产品，委托其他企业生产了（这个企业有同类产品），那可以写受托方通过核查的产品吗？ ...

你们申请的生产地址有自己公司的吗？如果是委托生产，注册证申请的是受委托方地址，那就写受委托方

makel · 发表于 2023-12-1 09:15:14

学习到了，感谢！

MNSHENG · 发表于 2024-4-2 16:53:21

有没有这个的模板啊

lindalindaw2100 · 发表于 2024-4-3 08:38:54

一般是同一类别的吧

1194823087 · 发表于 2025-4-11 12:45:31

三类产品可以免于体考吗？