质量管理体系核查文件

咿咿呀呀ac1

各位老师，121号文件附件5中“质量管理体系核查文件”的“如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。”
Q1：
这份文件是什么情形需要提交呢？
是否在分类目录中同一个大类的产品（如，都为“12-12”分类编码下的产品），需要提交呢？
还是指其他的情形？
Q2：
提交后，如果生产工艺等较为相似，是否接受体考的概率就会小一些？

szz976

这份文件每一个首次注册产品都需要提交；提交后，原则上每一个首次注册都得接受体考，有些地方，如果生产工艺等较为相似，分类也一样的，可以提交免于体考申请。

咿咿呀呀ac1

szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交；提交后，原则上每一个首次注册都得接受体考，有些地方，如果生产工 ...

老师，首次注册提交的话，是需要和所有的已注册产品进行对比，还是只和分类范围相同的产品进行对比就可以呀？

oО星辰﹏

三类产品可以免于体考吗？

oО星辰﹏

学习了

伊恩

如果是二类的，然后同一年内，工艺条件都一样的话，可能就免于注册体考了

伊恩

竟然没中奖

思恋

第一个问题正在咨询药监局老师，第二个我先回答一下，如果生产工艺等较为相似，生产场地、生产设备无大的变化，可以提交详细的对比资料（注意一定要详细），申请免于现场体系考核，药监局开会觉得这个可以免体考，那就不会来，当然，最终的决定还是在药监局

Jessica_

szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交；提交后，原则上每一个首次注册都得接受体考，有些地方，如果生产工 ...

但是如果公司之前没在国内注册过产品，只注册过CE，FDA，那这个“既往已通过核查产品”说不过去呀，没接受过国内的核查，也要对比吗？

咿咿呀呀ac1

oО星辰﹏ 发表于 2023-2-3 09:31
三类产品可以免于体考吗？

我们报的二类的，然后我们省份二类的注册递交资料和三类的一致

咿咿呀呀ac1

思恋 发表于 2023-2-3 09:44
第一个问题正在咨询药监局老师，第二个我先回答一下，如果生产工艺等较为相似，生产场地、生产设备无大的变 ...

方便问一下您是哪个省份的吗？

咿咿呀呀ac1

伊恩 发表于 2023-2-3 09:41
如果是二类的，然后同一年内，工艺条件都一样的话，可能就免于注册体考了

那这份对比资料，是需要很同一个大类的产品进行对比，还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢？

思恋

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:05
那这份对比资料，是需要很同一个大类的产品进行对比，还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢？

第一个正在问，还没回复；如果是第二个问题，只需要对比相似的，比如医用外科口罩和一次性使用医用口罩，这两个产品，你已经拿到了医用外科口罩的生产许可证，而一次性使用医用口罩生产工艺、生产设备、生产场地、原材料供应商等等资料，和医用外科口罩基本一致甚至完全一样，那就可以进行对比并提交对比资料，申请免于现场核查

咿咿呀呀ac1

思恋 发表于 2023-2-3 10:12
第一个正在问，还没回复；如果是第二个问题，只需要对比相似的，比如医用外科口罩和一次性使用医用口罩， ...

好的好的，多谢啦~[赞]

伊恩

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:05
那这份对比资料，是需要很同一个大类的产品进行对比，还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢？

同一类类别的，总不能申报无菌的口罩，拿有源的器械进行对比吧

瑞景孙

伊恩 发表于 2023-2-3 09:41
如果是二类的，然后同一年内，工艺条件都一样的话，可能就免于注册体考了

是的。

各个省执行的标准会有差异。

上面要求提交的内容，是免现场审核申请用到的资料

思恋

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:04
方便问一下您是哪个省份的吗？

我在四川，相对来说还是比较遵循法规

咿咿呀呀ac1

伊恩 发表于 2023-2-3 10:56
同一类类别的，总不能申报无菌的口罩，拿有源的器械进行对比吧

那确实是的，哈哈，是我想差了

咿咿呀呀ac1

思恋 发表于 2023-2-3 11:22
我在四川，相对来说还是比较遵循法规

好的好的，多谢解答~

哎呀你好

Jessica_ 发表于 2023-2-3 09:47
但是如果公司之前没在国内注册过产品，只注册过CE，FDA，那这个“既往已通过核查产品”说不过去呀，没接 ...

我的理解是，如果没有既往注册产品，就出个说明就可以了。