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三类医疗器械产品问题咨询

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发表于 2023-1-16 13:59:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神一个问题,申报注册三类医疗器械(产品包含一次性有源设备、软件组件和配套手术工具),这些是要一起注册么,还是说配套工具可按照一类备案,剩下部分再按三类注册,感谢~
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药徒
发表于 2023-1-16 14:35:03 | 显示全部楼层
注册指导原则怎么说的? 我见到的 都是分开注册的 (软件和设备可以一起 可以分开)
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药徒
发表于 2023-1-16 14:47:14 | 显示全部楼层
配套手术工具可以单独备案,主机和软件一起注册,在产品说明书中规定好,配套什么手术工具就好了
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药徒
发表于 2023-1-16 14:48:16 | 显示全部楼层
要看是不是您此次注册申报的注册单元
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 楼主| 发表于 2023-1-16 14:58:48 | 显示全部楼层
最美的仍然是爱 发表于 2023-1-16 14:35
注册指导原则怎么说的? 我见到的 都是分开注册的 (软件和设备可以一起 可以分开)

我没看到有相关的注册指导原则
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 楼主| 发表于 2023-1-16 15:01:06 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-1-16 14:47
配套手术工具可以单独备案,主机和软件一起注册,在产品说明书中规定好,配套什么手术工具就好了

好的,谢谢,那单独备案之后,写设备那块的技术要求的时候,结构组成和性能要求啥的是不是就不要提及附件啦
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 楼主| 发表于 2023-1-16 15:02:05 | 显示全部楼层
富港15195654160 发表于 2023-1-16 14:48
要看是不是您此次注册申报的注册单元

没太懂您的意思
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发表于 2023-1-17 13:39:18 | 显示全部楼层
我觉得都可以吧,如果指导原则里面明确提出就跟着指导原则走,这样最保险
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药徒
发表于 2023-1-17 16:04:44 | 显示全部楼层
可以去审评中心网站上看看有没有相应产品的注册审查指导原则,一般指导原则里边有注册单元划分的相关指导;如果没有指导原则可以参考同类产品(NMPA网站上查一下已经拿证的产品组成),或者follow your heart
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