UPB（未处理原液）检测

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-10 07:21:12

WTuevv83ee 发表于 2024-04-09 19:01
说了呀，仅ICH提到上市后至少检测三个批次UPB，这个根据每家公司自己的产品进行控制，没有硬性规定。欧美法规对前期的临床阶段要求比较高

你再看看你前面的回复，临床需要每批检，上市申请中至少三批，这里又说是上市后至少三批。。。上市申请中，和上市后是完全不同的概念。这些法规我都看过了，上市后要求没有那么清楚，所以我才来问。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-10 07:23:00

Nicolasmu0 发表于 2023-02-03 10:28
一般上市后EOPC不检，UPB可以评估，我们是每个季度的第一批检UPB

差不多就这样，我们也是这样

木三吉_L · 发表于 2024-4-10 10:01:57

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-10 07:17
EOPC差不多是这样

嗯，国外UPB好像一直要求检，现在国内的UPB基本也是要求上市后批批检验了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-10 18:32:23

木三吉_L 发表于 2024-04-10 10:01
嗯，国外UPB好像一直要求检，现在国内的UPB基本也是要求上市后批批检验了

上市后没有明确说说批批检。我也见过部分批次检的，也见过某阶段批批检的。可能是我还没有找到法规要求。。。